Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantitative 18F-AV-133 PET Imaging in Subjects With Diabetes and Healthy Controls

12. listopadu 2015 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Quantitative PET Imaging of Pancreatic Beta-Cell Mass in Healthy Overweight/Obese Subjects, Subjects With Prediabetes, and Type 2 Diabetes Patients With 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)

To evaluate 18F-AV-133 imaging of the pancreas in patients with early type 2 diabetes, late type 2 diabetes, subjects with pre-diabetes and in healthy overweight/obese control subjects. These subjects will also be evaluated for beta-cell function as measured by the insulin and C-peptide response to a challenge with intravenous arginine under basal and glucose enhanced conditions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 30 and 65 years inclusive.
  • Able to tolerate PET, PET/CT and MR imaging
  • Estimated creatinine clearance >= 60mL/min
  • Informed consent documents signed and dated by subject
  • Subjects must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatments laboratory tests, scans and other study procedures.

  • In addition, subjects must meet classification requirements for one of the following

    1. Healthy Overweight
    2. Pre-diabetes
    3. T2DM
  • (T2DM only) Subjects with other chronic medical conditions (besides diabetes) that are well controlled and stable on medication are acceptable for inclusion in this study.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are affiliated with or relatives of staff members of either the site or Pfizer directly involved in the conduct of the trial.
  • Conditions which in the opinion of the study investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study
  • History of allergic reaction to drug/contrast agent or history of drug/alcohol abuse
  • Subjects who have received investigational medications within the last 30 days or a radiopharmaceutical in the past 7 days.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arginine Stimulation Testing
Establish the methodology for glucose enhanced arginine stimulation testing (AST).
Lék: 10% Arginine Hydrochloride-R-Gene 10
Experimentální: PET Imaging
Determine if pancreatic PET-determined binding measures of 18F-AV-133 differ in up to 60 subjects determined to be at one of four stages of the natural history of Type 2 Diabetes: Healthy Overweight/obese Volunteers (HOV), Subjects with Pre-diabetes (PD) and Type 2 Diabetes mellitus (T2DM).
Lék: 10% Arginine Hydrochloride-R-Gene 10
Lék: 18F-AV-133
296 MBq (8 mCi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimal PET-determined mean pancreatic Binding Potential of 18F-AV-133
Časové okno: PET visit 1
PET visit 1
Optimal PET-determined mean pancreatic Standardized Uptake Value (SUV) of 18F-AV-133
Časové okno: PET visit 1
PET visit 1
Optimal PET-determined mean pancreatic Volume of Distribution (VT) of 18F-AV-133
Časové okno: PET visit 1
PET visit 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9001458

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na 10% Arginine Hydrochloride-R-Gene 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit