Quantitative 18F-AV-133 PET Imaging in Subjects With Diabetes and Healthy Controls
12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Quantitative PET Imaging of Pancreatic Beta-Cell Mass in Healthy Overweight/Obese Subjects, Subjects With Prediabetes, and Type 2 Diabetes Patients With 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
To evaluate 18F-AV-133 imaging of the pancreas in patients with early type 2 diabetes, late type 2 diabetes, subjects with pre-diabetes and in healthy overweight/obese control subjects.
These subjects will also be evaluated for beta-cell function as measured by the insulin and C-peptide response to a challenge with intravenous arginine under basal and glucose enhanced conditions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 30 and 65 years inclusive.
- Able to tolerate PET, PET/CT and MR imaging
- Estimated creatinine clearance >= 60mL/min
- Informed consent documents signed and dated by subject
- Subjects must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatments laboratory tests, scans and other study procedures.
In addition, subjects must meet classification requirements for one of the following
- Healthy Overweight
- Pre-diabetes
- T2DM
- (T2DM only) Subjects with other chronic medical conditions (besides diabetes) that are well controlled and stable on medication are acceptable for inclusion in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are affiliated with or relatives of staff members of either the site or Pfizer directly involved in the conduct of the trial.
- Conditions which in the opinion of the study investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study
- History of allergic reaction to drug/contrast agent or history of drug/alcohol abuse
- Subjects who have received investigational medications within the last 30 days or a radiopharmaceutical in the past 7 days.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arginine Stimulation Testing
Establish the methodology for glucose enhanced arginine stimulation testing (AST).
|
|
|
Eksperymentalny: PET Imaging
Determine if pancreatic PET-determined binding measures of 18F-AV-133 differ in up to 60 subjects determined to be at one of four stages of the natural history of Type 2 Diabetes: Healthy Overweight/obese Volunteers (HOV), Subjects with Pre-diabetes (PD) and Type 2 Diabetes mellitus (T2DM).
|
296 MBq (8 mCi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Optimal PET-determined mean pancreatic Binding Potential of 18F-AV-133
Ramy czasowe: PET visit 1
|
PET visit 1
|
|
Optimal PET-determined mean pancreatic Standardized Uptake Value (SUV) of 18F-AV-133
Ramy czasowe: PET visit 1
|
PET visit 1
|
|
Optimal PET-determined mean pancreatic Volume of Distribution (VT) of 18F-AV-133
Ramy czasowe: PET visit 1
|
PET visit 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A9001458
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .