- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01710371
Quantitative 18F-AV-133 PET Imaging in Subjects With Diabetes and Healthy Controls
12 de noviembre de 2015 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Quantitative PET Imaging of Pancreatic Beta-Cell Mass in Healthy Overweight/Obese Subjects, Subjects With Prediabetes, and Type 2 Diabetes Patients With 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
To evaluate 18F-AV-133 imaging of the pancreas in patients with early type 2 diabetes, late type 2 diabetes, subjects with pre-diabetes and in healthy overweight/obese control subjects.
These subjects will also be evaluated for beta-cell function as measured by the insulin and C-peptide response to a challenge with intravenous arginine under basal and glucose enhanced conditions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 30 and 65 years inclusive.
- Able to tolerate PET, PET/CT and MR imaging
- Estimated creatinine clearance >= 60mL/min
- Informed consent documents signed and dated by subject
- Subjects must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatments laboratory tests, scans and other study procedures.
In addition, subjects must meet classification requirements for one of the following
- Healthy Overweight
- Pre-diabetes
- T2DM
- (T2DM only) Subjects with other chronic medical conditions (besides diabetes) that are well controlled and stable on medication are acceptable for inclusion in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are affiliated with or relatives of staff members of either the site or Pfizer directly involved in the conduct of the trial.
- Conditions which in the opinion of the study investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study
- History of allergic reaction to drug/contrast agent or history of drug/alcohol abuse
- Subjects who have received investigational medications within the last 30 days or a radiopharmaceutical in the past 7 days.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arginine Stimulation Testing
Establish the methodology for glucose enhanced arginine stimulation testing (AST).
|
|
Experimental: PET Imaging
Determine if pancreatic PET-determined binding measures of 18F-AV-133 differ in up to 60 subjects determined to be at one of four stages of the natural history of Type 2 Diabetes: Healthy Overweight/obese Volunteers (HOV), Subjects with Pre-diabetes (PD) and Type 2 Diabetes mellitus (T2DM).
|
296 MBq (8 mCi)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Optimal PET-determined mean pancreatic Binding Potential of 18F-AV-133
Periodo de tiempo: PET visit 1
|
PET visit 1
|
Optimal PET-determined mean pancreatic Standardized Uptake Value (SUV) of 18F-AV-133
Periodo de tiempo: PET visit 1
|
PET visit 1
|
Optimal PET-determined mean pancreatic Volume of Distribution (VT) of 18F-AV-133
Periodo de tiempo: PET visit 1
|
PET visit 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A9001458
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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