Quantitative 18F-AV-133 PET Imaging in Subjects With Diabetes and Healthy Controls
12 novembre 2015 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals
Quantitative PET Imaging of Pancreatic Beta-Cell Mass in Healthy Overweight/Obese Subjects, Subjects With Prediabetes, and Type 2 Diabetes Patients With 18F-FP-DTBZ (18F-AV-133)
To evaluate 18F-AV-133 imaging of the pancreas in patients with early type 2 diabetes, late type 2 diabetes, subjects with pre-diabetes and in healthy overweight/obese control subjects.
These subjects will also be evaluated for beta-cell function as measured by the insulin and C-peptide response to a challenge with intravenous arginine under basal and glucose enhanced conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 30 and 65 years inclusive.
- Able to tolerate PET, PET/CT and MR imaging
- Estimated creatinine clearance >= 60mL/min
- Informed consent documents signed and dated by subject
- Subjects must be willing and able to comply with all scheduled visits, treatments laboratory tests, scans and other study procedures.
In addition, subjects must meet classification requirements for one of the following
- Healthy Overweight
- Pre-diabetes
- T2DM
- (T2DM only) Subjects with other chronic medical conditions (besides diabetes) that are well controlled and stable on medication are acceptable for inclusion in this study.
Exclusion Criteria:
- Subjects who are affiliated with or relatives of staff members of either the site or Pfizer directly involved in the conduct of the trial.
- Conditions which in the opinion of the study investigator may interfere with the subject's ability to participate in the study
- History of allergic reaction to drug/contrast agent or history of drug/alcohol abuse
- Subjects who have received investigational medications within the last 30 days or a radiopharmaceutical in the past 7 days.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arginine Stimulation Testing
Establish the methodology for glucose enhanced arginine stimulation testing (AST).
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|
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Expérimental: PET Imaging
Determine if pancreatic PET-determined binding measures of 18F-AV-133 differ in up to 60 subjects determined to be at one of four stages of the natural history of Type 2 Diabetes: Healthy Overweight/obese Volunteers (HOV), Subjects with Pre-diabetes (PD) and Type 2 Diabetes mellitus (T2DM).
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296 MBq (8 mCi)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Optimal PET-determined mean pancreatic Binding Potential of 18F-AV-133
Délai: PET visit 1
|
PET visit 1
|
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Optimal PET-determined mean pancreatic Standardized Uptake Value (SUV) of 18F-AV-133
Délai: PET visit 1
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PET visit 1
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Optimal PET-determined mean pancreatic Volume of Distribution (VT) of 18F-AV-133
Délai: PET visit 1
|
PET visit 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9001458
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .