Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie gelu XAF5 aplikovaného na kůži zdravých dobrovolníků

9. ledna 2016 aktualizováno: Topokine Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s vícenásobně stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti gelu XAF5 aplikovaného na kůži zdravých dobrovolníků

Toto je studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky gelu XAF5 při aplikaci na kůži zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Musí rozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Kůže, na které by byla viditelná reakce
  • Tělesná hmotnost >= 70 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní kožní onemocnění
  • Kožní přecitlivělost v anamnéze
  • Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních testech
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: XAF5
Lék: XAF5, koncentrace A
Lék: XAF5, koncentrace B
Lék: XAF5, koncentrace C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topokine Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XAF5 A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit