Az egészséges önkéntesek bőrére alkalmazott XAF5 gél 1. fázisú vizsgálata
2016. január 9. frissítette: Topokine Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az egészséges önkéntesek bőrén alkalmazott XAF5 gél biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ez a tanulmány az XAF5 gél biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges önkéntesek bőrén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Meg kell értenie, és tájékozott beleegyezését kell adnia
- Bőr, amelyen reakció látható
- Testtömeg >= 70 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív bőrbetegség
- A bőr túlérzékenységének története
- Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálaton, EKG-n vagy laboratóriumi vizsgálatokon
- Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: XAF5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XAF5 A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .