Étude de phase 1 du gel XAF5 appliqué sur la peau de volontaires sains
9 janvier 2016 mis à jour par: Topokine Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du gel XAF5 appliqué sur la peau de volontaires sains
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du gel XAF5 lorsqu'il est appliqué sur la peau de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Doit comprendre et fournir un consentement éclairé
- Peau sur laquelle une réaction serait visible
- Poids corporel >= 70 kg
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cutanée active
- Antécédents d'hypersensibilité cutanée
- Anomalie cliniquement significative à l'examen physique, à l'ECG ou aux tests de laboratoire
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: XAF5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2016
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XAF5 A1
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