Studio di fase 1 del gel XAF5 applicato alla pelle di volontari sani
9 gennaio 2016 aggiornato da: Topokine Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel XAF5 applicato alla pelle di volontari sani
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di XAF5 Gel quando applicato sulla pelle di volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Deve comprendere e fornire il consenso informato
- Pelle sulla quale sarebbe visibile una reazione
- Peso corporeo >= 70 kg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia della pelle attiva
- Storia di ipersensibilità cutanea
- Anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, all'ECG o ai test di laboratorio
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: XAF5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XAF5 A1
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