Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av XAF5-gel påført huden til friske frivillige

9. januar 2016 oppdatert av: Topokine Therapeutics, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten og toleransen til XAF5-gel påført huden til friske frivillige

Dette er en studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til XAF5 Gel når den påføres huden til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Må forstå og gi informert samtykke
  • Hud som en reaksjon vil være synlig på
  • Kroppsvekt >= 70 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv hudsykdom
  • Historie om hudoverfølsomhet
  • Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietester
  • Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: XAF5
Legemiddel: XAF5, konsentrasjon A
Legemiddel: XAF5, konsentrasjon B
Legemiddel: XAF5, konsentrasjon C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topokine Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael S. Singer, MD, PhD, Topokine Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XAF5 A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere