HAART 300 Annuloplasty Ring Trial rozšířená bezpečnost a výkon
30. ledna 2017 aktualizováno: Biostable Science & Engineering
Rozšířený test bezpečnosti a výkonu anuloplastického kroužku HAART 300 používaný při chirurgické opravě aortální chlopně
Toto vyšetření je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k hodnocení rozšířené bezpečnosti a výkonu anuloplastického kroužku HAART model 300 při použití k chirurgické opravě aortální chlopně pomocí 3D intraanulárního montážního rámu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální regurgitace (také známá jako aortální insuficience; AI) je selhání aortální chlopně při úplném uzavření během diastoly, což způsobuje tok krve z aorty zpět do levé komory. Aortální regurgitace (AR) je častou příčinou invalidity i úmrtí v důsledku městnavého srdečního selhání, především u jedinců čtyřiceti a více let, ale může se vyskytnout i u mladší populace.
Léčba aortální regurgitace byla tradičně náhradou aortální chlopně, nicméně, jak bylo pozorováno u pacientů, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně, možnost zachování nativní aortální chlopně oproti náhradě, ať už bioprotetické nebo mechanické, může mít řadu výhod. Výhodou opravy je zamezení komplikací souvisejících s protetickou chlopní u bioprotetických chlopní po 10-15 letech nebo nutnost antikoagulace mechanickými chlopněmi as tím související problémy této terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 80636
- German Heart Center
-
Freiburg, Německo, 79106
- Klinik für Herz und Gefässchirurgie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School (MHH)
-
Köln, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
Munchen, Německo
- Munchen Heart Center
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 140 21
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má trojlistovou morfologii aortální chlopně
Subjekt má zdokumentované onemocnění aortální chlopně, které může nebo nemusí zahrnovat:
- nedostatečnost aortální chlopně
- patologie kořene aorty
- patologie vzestupné aorty
- pacienti s přidruženým stabilním koronárním onemocněním jedné nebo dvou cév vyžadující souběžný koronární bypass
- Subjekt je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením, včetně transezofageální echokardiografie (TEE), pokud nejsou k dispozici adekvátní snímky transthorakální echokardiografií (TTE) k posouzení aortální chlopně
- Subjekt zkontroloval a podepsal písemný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechna následná hodnocení po dobu trvání studie (tj. geograficky stabilní)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má již existující chlopenní protézu v aortální poloze
- Morfologie aortální chlopně subjektu není trojlistová
- Subjekt má aktivní endokarditidu
- Silně zvápenatělé chlopně
- Subjekt má smíšenou stenózu a regurgitaci aortální chlopně s převažující stenózou
- Leukopenie
- Akutní anémie (Hb < 9 mg %)
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt odmítá krevní transfuze
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se mohou subjekty zapsat 4 týdny po vysazení antibiotik)
- Subjekty, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE).
- Nízká ejekční frakce (EF) EF < 35 %
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu nebo se takové studie účastnil během 30 dnů před screeningem
- Subjekt je nezletilý, uživatel nelegálních drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Infarkt myokardu (IM) do jednoho měsíce od zařazení do studie
- Subjekt má známou nesnášenlivost vůči titanu nebo polyesteru
- Subjekt má zdokumentované nestabilní nebo > 2 cévní koronární onemocnění
- Subjekt vyžaduje dodatečnou výměnu ventilu nebo opravu ventilu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro anuloplastiku HAART 300
Implantace anuloplastického zařízení HAART 300 pro opravu aortální chlopně
|
Implantace anuloplastického zařízení HAART 300 pro opravu aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní výsledné opatření: Přežití definované jako přežití bez jakékoli příčiny smrti po 6 měsících po proceduře
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Primární měření účinnosti: Aortální insuficience (AI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnoceno jako žádná/stopová (0), mírná (1+), střední (2+), středně těžká (3+) nebo těžká (4+)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak Gradient - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Peak Gradient - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Střední gradient – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Střední gradient – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Hmotnost LV - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Hmota levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Diastola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Systola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Systola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Diastolický objem LK – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Diastolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolický objem LK – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Diastolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Systolický objem LV – změna od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Systolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Systolický objem LV – změna od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Systolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Srdeční výdej – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zdvihový objem x tepová frekvence.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Srdeční výdej – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Zdvihový objem x tepová frekvence.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Srdeční index – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hemodynamický parametr vypočítaný jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Srdeční index – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Hemodynamický parametr vypočítaný jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Úspěch postupu implantace
Časové okno: propuštění nebo 14 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Úspěch je definován jako nepřítomnost specifikovaných nežádoucích příhod hodnocených propuštěním nebo 14 dní po výkonu: - Anulární disekce, ruptura nebo poškození cípu aorty - Impinging mitrální chlopně v důsledku implantátu - Dehiscence implantátu/migrace do aorty - Dehiscence/migrace implantátu do levá komora - Hemodynamika vyžadující intervenci - Jiná nežádoucí příhoda vedoucí k reoperaci, explantaci nebo trvalé invaliditě.
|
propuštění nebo 14 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Pojistně-matematická svoboda od klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od specifikovaných klinických kardiovaskulárních příhod 6 měsíců po výkonu: - Úmrtnost související s přístrojem - Kompletní srdeční blok - Strukturální selhání přístroje - Endokarditida - Periprotetický únik nebo dehiscence - Tromboembolismus - Krvácení - Nativní chlopenní deteriorace - Trombóza chlopně - Hemolýza - Reoperace a explantace u 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přežití Definováno jako přežití bez jakýchkoliv příčin smrti po 2 letech po postupu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Aortální insuficience (AI) ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnoceno jako žádná/stopová (0), mírná (1+), střední (2+), středně těžká (3+) nebo těžká (4+)
|
2 roky
|
|
Klasifikace funkční kapacity podle New York Heart Association (NYHA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Čtyři třídy popisující vliv srdečního onemocnění na fyzickou aktivitu: Třída I – onemocnění neomezuje aktivitu; Třída II - mírné omezení; Třída III - výrazné omezení; Třída IV - neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
|
6 měsíců
|
|
Klasifikace funkční kapacity podle New York Heart Association (NYHA) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Čtyři třídy popisující vliv srdečního onemocnění na fyzickou aktivitu: Třída I – onemocnění neomezuje aktivitu; Třída II - mírné omezení; Třída III - výrazné omezení; Třída IV - neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
|
2 roky
|
|
Hmotnost LV - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmota levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
LVEF – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
LVEF – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Ejekční frakce levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-01-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .