HAART 300 Annuloplasty Ring Trial 확장된 안전성 및 성능

포함 기준:

• 피험자는 만 18세 이상입니다.
• 피험자는 삼엽 대동맥 판막 형태를 가지고 있습니다.

• 피험자는 다음을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 대동맥 판막 질환을 기록했습니다.

  1. 대동맥 판막 부전
  2. 대동맥근 병리학
  3. 상행 대동맥의 병리학
  4. 수반되는 관상동맥우회술이 필요한 안정적인 1개 또는 2개의 혈관 관상동맥 질환이 있는 환자
• 피험자는 경흉부 심초음파(TTE)로 대동맥 판막을 평가하기에 부적절한 이미지가 있는 경우 경식도 심초음파(TEE)를 포함한 지정된 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 검토하고 서명했습니다.
• 피험자는 연구 기간(즉, 지리적으로 안정적)

제외 기준:

• 피험자는 대동맥 위치에 이미 판막 보철물을 가지고 있습니다.
• 피험자의 대동맥 판막 형태는 3엽이 아닙니다.
• 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
• 심하게 석회화된 판막
• 피험자는 우세한 협착증과 함께 대동맥 판막의 협착증과 역류가 혼합되어 있습니다.
• 백혈구감소증
• 급성 빈혈(Hb < 9mg%)
• 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
• 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈을 거부하는 피험자
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 피험자는 항생제 중단 후 4주에 등록할 수 있음)
• 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 피험자
• 낮은 방출률(EF) EF < 35%
• 기대 수명 < 1년
• 피험자는 조사 제품의 동시 연구에 참여 중이거나 참여할 예정이거나 스크리닝 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
• 피험자가 미성년자, 불법 마약 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
• 시험 포함 1개월 이내의 심근경색증(MI)
• 피험자는 티타늄 또는 폴리에스테르에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 불안정하거나 > 2 혈관 관상 동맥 질환을 기록했습니다.
• 추가 밸브 교체 또는 밸브 수리가 필요한 대상