La prova dell'anello per annuloplastica HAART 300 ha esteso la sicurezza e le prestazioni
30 gennaio 2017 aggiornato da: Biostable Science & Engineering
Prova estesa di sicurezza e prestazioni dell'anello per annuloplastica HAART 300 utilizzato nella riparazione chirurgica della valvola aortica
Questa indagine è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni estese dell'anello per annuloplastica HAART modello 300 quando utilizzato per riparare chirurgicamente la valvola aortica utilizzando un telaio di montaggio intra-anulare 3-D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito aortico, (noto anche come insufficienza aortica; AI), è l'incapacità della valvola aortica di chiudersi completamente durante la diastole che provoca il flusso di sangue dall'aorta nel ventricolo sinistro. Il rigurgito aortico (AR) è una causa frequente sia di disabilità che di morte dovuta a insufficienza cardiaca congestizia, principalmente negli individui quarantenni o più anziani, ma può verificarsi anche nelle popolazioni più giovani.
Tradizionalmente la gestione del rigurgito aortico è stata effettuata mediante sostituzione della valvola aortica, tuttavia, come è stato osservato nei pazienti che hanno subito la riparazione della valvola mitrale, l'opzione di mantenere la propria valvola aortica nativa rispetto a una sostituzione, bioprotesica o meccanica, può aver aggiunto molteplici vantaggi. Il vantaggio della riparazione è l'evitare complicanze legate alla valvola protesica con valvole bioprotesiche oltre i 10-15 anni o la necessità di anticoagulanti con valvole meccaniche ei relativi problemi di questa terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 80636
- German Heart Center
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Freiburg, Germania, 79106
- Klinik für Herz und Gefässchirurgie
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Hamburg, Germania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School (MHH)
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Köln, Germania, 50937
- Uniklinik Köln
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Munchen, Germania
- Munchen Heart Center
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Nürnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Prague, Repubblica Ceca, 140 21
- Institute of clinical and experimental medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha la morfologia della valvola aortica a tre foglietti
Il soggetto ha una malattia della valvola aortica documentata che può includere o meno:
- insufficienza della valvola aortica
- patologia della radice aortica
- patologia dell'aorta ascendente
- pazienti con malattia coronarica associata stabile di uno o due vasi che richiedono un bypass coronarico concomitante
- Il soggetto è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate, inclusa l'ecocardiografia transesofagea (TEE) se ci sono immagini inadeguate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la valvola aortica
- Il soggetto ha esaminato e firmato il modulo di consenso informato scritto
- Il soggetto accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio (es. geograficamente stabile)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una protesi valvolare preesistente in posizione aortica
- La morfologia della valvola aortica del soggetto non è a tre foglietti
- Il soggetto ha un'endocardite attiva
- Valvole fortemente calcificate
- Il soggetto presenta stenosi miste e rigurgito della valvola aortica con stenosi predominante
- Leucopenia
- Anemia acuta (Hb < 9mg%)
- Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuta le trasfusioni di sangue
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica (se malattia temporanea, i soggetti possono iscriversi 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
- Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
- Bassa frazione di eiezione (EF) EF < 35%
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale o ha partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto è minorenne, tossicodipendente, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o impossibilitato a dare il consenso informato
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Infarto del miocardio (IM) entro un mese dall'inclusione nello studio
- Il soggetto ha una nota intolleranza al titanio o al poliestere
- Il soggetto ha documentato malattia coronarica instabile o > 2 vasi
- Il soggetto richiede un'ulteriore sostituzione o riparazione della valvola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo per annuloplastica HAART 300
Impianto del dispositivo per annuloplastica HAART 300 per la riparazione della valvola aortica
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Impianto del dispositivo per annuloplastica HAART 300 per la riparazione della valvola aortica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'esito primario di sicurezza: sopravvivenza definita come sopravvivenza libera da qualsiasi causa di morte a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misura primaria dell'esito di efficacia: insufficienza aortica (AI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e classificato come Nessuno/Tracce (0), Lieve (1+), Moderato (2+), Da moderato a grave (3+) o Grave (4+)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente di picco - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 6 mesi
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Gradiente di picco - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 2 anni
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Gradiente medio - Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 6 mesi
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Gradiente medio - Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 2 anni
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Massa VS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Massa ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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LVID Diastole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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LVID Systole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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LVID Systole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Volume diastolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Volume diastolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Volume diastolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Volume diastolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Volume sistolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Volume sistolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Volume sistolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Volume sistolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Gittata cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Volume sistolico x frequenza cardiaca.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Gittata cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Volume sistolico x frequenza cardiaca.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Indice cardiaco - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Parametro emodinamico calcolato come gittata cardiaca divisa per la superficie corporea
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Basale e 6 mesi
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Indice cardiaco - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro emodinamico calcolato come gittata cardiaca divisa per la superficie corporea
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Basale e 2 anni
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Successo della procedura di impianto
Lasso di tempo: dimissione o 14 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Il successo è definito come l'assenza di specifici eventi avversi valutati alla dimissione o 14 giorni dopo la procedura: - Dissezione anulare aortica, rottura o danno del lembo - Impingement della valvola mitrale dovuto all'impianto - Deiscenza/migrazione dell'impianto nell'aorta - Deiscenza/migrazione dell'impianto nell'aorta ventricolo sinistro - Emodinamica che richiede un intervento - Altri eventi avversi con conseguente reintervento, espianto o invalidità permanente.
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dimissione o 14 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Libertà attuariale da eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assenza da eventi cardiovascolari clinici specificati a 6 mesi dopo la procedura: - Mortalità correlata al dispositivo - Blocco cardiaco completo - Insufficienza strutturale del dispositivo - Endocardite - Perdita o deiscenza periprotesica - Tromboembolia - Evento di sanguinamento - Deterioramento valvolare nativo - Trombosi valvolare - Emolisi - Reintervento ed espianto a 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza definita come sopravvivenza libera da qualsiasi causa di morte a 2 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Insufficienza aortica (AI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e classificato come Nessuno/Tracce (0), Lieve (1+), Moderato (2+), Da moderato a grave (3+) o Grave (4+)
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2 anni
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Classificazione della capacità funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quattro classi che descrivono l'effetto della malattia cardiaca sull'attività fisica: Classe I - la malattia non limita l'attività; Classe II - lieve limitazione; Classe III - marcata limitazione; Classe IV - incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
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6 mesi
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Classificazione della capacità funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Quattro classi che descrivono l'effetto della malattia cardiaca sull'attività fisica: Classe I - la malattia non limita l'attività; Classe II - lieve limitazione; Classe III - marcata limitazione; Classe IV - incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
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2 anni
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Massa VS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Massa ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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LVID Diastole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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LVEF - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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LVEF - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-01-022
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