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Der HAART 300 Anuloplasty Ring Trial Erweiterte Sicherheit und Leistung

30. Januar 2017 aktualisiert von: Biostable Science & Engineering

Der erweiterte Sicherheits- und Leistungstest des HAART 300 Annuloplasty Ring zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Aortenklappe

Diese Untersuchung ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der erweiterten Sicherheit und Leistung des Anuloplastikrings HAART Modell 300 bei Verwendung zur chirurgischen Reparatur der Aortenklappe unter Verwendung eines intraanularen 3-D-Montagerahmens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aorteninsuffizienz (auch bekannt als Aorteninsuffizienz; AI) ist das Versagen der Aortenklappe, sich während der Diastole vollständig zu schließen, was dazu führt, dass Blut von der Aorta zurück in die linke Herzkammer fließt. Aorteninsuffizienz (AR) ist eine häufige Ursache sowohl für Behinderungen als auch für den Tod aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz, hauptsächlich bei Personen ab vierzig Jahren, kann aber auch bei jüngeren Bevölkerungsgruppen auftreten.

Herkömmlicherweise wurde Aorteninsuffizienz durch Aortenklappenersatz behandelt, aber wie bei Patienten beobachtet wurde, die eine Mitralklappenreparatur hatten, kann die Option, die eigene Aortenklappe beizubehalten, gegenüber einem Ersatz, entweder bioprothetisch oder mechanisch, mehrere Vorteile haben. Der Vorteil der Reparatur ist die Vermeidung von klappenprothetischen Komplikationen bei bioprothetischen Klappen über 10-15 Jahre oder die Notwendigkeit einer Antikoagulation bei mechanischen Klappen und den damit verbundenen Problemen dieser Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 80636
        • German Heart Center
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Klinik für Herz und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School (MHH)
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Munchen, Deutschland
        • Munchen Heart Center
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 140 21
        • Institute of clinical and experimental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat eine dreiblättrige Aortenklappenmorphologie

  • Das Subjekt hat eine Aortenklappenerkrankung dokumentiert, die Folgendes beinhalten kann oder nicht:

    1. Aortenklappeninsuffizienz
    2. Aortenwurzelpathologie
    3. Pathologie der aufsteigenden Aorta
    4. Patienten mit assoziierter stabiler koronarer Ein- oder Zweigefäßerkrankung, die einen begleitenden koronaren Bypass erfordern
  • Der Proband ist bereit, sich an festgelegte Nachsorgeuntersuchungen zu halten, einschließlich transösophageale Echokardiographie (TEE), wenn keine ausreichenden Bilder durch transthorakale Echokardiographie (TTE) zur Beurteilung der Aortenklappe vorliegen
  • Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für alle Nachuntersuchungen für die Dauer der Studie zurückzukehren (d. h. geografisch stabil)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese in der Aortenposition
  • Die Aortenklappenmorphologie des Subjekts ist nicht dreiflügelig
  • Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis
  • Stark verkalkte Ventile
  • Das Subjekt hat eine gemischte Stenose und Regurgitation der Aortenklappe mit vorherrschender Stenose
  • Leukopenie
  • Akute Anämie (Hb < 9 mg %)
  • Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder das Subjekt verweigert Bluttransfusionen
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung können die Probanden 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen werden)
  • Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist
  • Niedrige Ejektionsfraktion (EF) EF < 35 %
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie eines Prüfpräparats teilnehmen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen
  • Das Subjekt ist minderjährig, ein Konsument illegaler Drogen, Alkoholabhängiger, Gefangener, eingewiesen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss
  • Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Titan oder Polyester
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte instabile oder > 2-Gefäß-Koronarerkrankung
  • Das Subjekt erfordert einen zusätzlichen Klappenaustausch oder eine Klappenreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HAART 300 Annuloplastie-Gerät
Implantation des HAART 300 Annuloplastie-Geräts zur Reparatur der Aortenklappe
Gerät: HAART 300 Annuloplastie-Gerät
Implantation des HAART 300 Annuloplastie-Geräts zur Reparatur der Aortenklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitszielmaß: Überleben definiert als Überleben ohne jeglichen Tod 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Aorteninsuffizienz (AI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und eingestuft als Keine/Spur (0), Leicht (1+), Mäßig (2+), Mäßig bis schwer (3+) oder Schwer (4+)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzengradient - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Baseline und 6 Monate
Spitzengradient - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Grundlinie und 2 Jahre
Mittlerer Gradient – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Baseline und 6 Monate
Mittlerer Gradient – ​​Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Parameter der transthorakalen Echokardiographie
Grundlinie und 2 Jahre
LV-Masse – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Linksventrikuläre Masse. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre
LVID-Diastole – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre
LVID-Systole – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
LVID-Systole – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre
Diastolisches LV-Volumen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläres diastolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
Diastolisches LV-Volumen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Linksventrikuläres diastolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre
Systolisches LV-Volumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläres systolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
Systolisches LV-Volumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Linksventrikuläres systolisches Volumen. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre
Herzzeitvolumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schlagvolumen x Herzfrequenz. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
Herzzeitvolumen – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Schlagvolumen x Herzfrequenz. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre
Herzindex – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Hämodynamischer Parameter, berechnet als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche
Baseline und 6 Monate
Herzindex – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Hämodynamischer Parameter, berechnet als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche
Grundlinie und 2 Jahre
Erfolg des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Erfolg ist definiert als das Fehlen bestimmter unerwünschter Ereignisse, die bis zur Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff bewertet wurden: - Dissektion des Aortenrings, Ruptur oder Segelschaden - Impingement der Mitralklappe aufgrund des Implantats - Dehiszenz/Migration des Implantats in die Aorta - Dehiszenz/Migration des Implantats in die Aorta linker Ventrikel - Hämodynamik, die eine Intervention erfordert - Andere unerwünschte Ereignisse, die zu einer erneuten Operation, Explantation oder dauerhaften Behinderung führen.
Entlassung oder 14 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Versicherungsmathematische Freiheit von klinischen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von spezifizierten klinischen kardiovaskulären Ereignissen 6 Monate nach dem Eingriff: - gerätebedingte Mortalität - vollständiger Herzblock - strukturelles Geräteversagen - Endokarditis - periprothetisches Leck oder Dehiszenz - Thromboembolie - Blutungsereignis - Verschlechterung der natürlichen Klappe - Klappenthrombose - Hämolyse - Reoperation und Explantation bei 6 Monate
6 Monate
Überleben definiert als Überleben ohne Tod jeglicher Ursache 2 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Aorteninsuffizienz (AI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und eingestuft als Keine/Spur (0), Leicht (1+), Mäßig (2+), Mäßig bis schwer (3+) oder Schwer (4+)
2 Jahre
Klassifizierung der funktionellen Kapazität der New York Heart Association (NYHA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vier Klassen, die die Wirkung von Herzerkrankungen auf die körperliche Aktivität beschreiben: Klasse I – Krankheit schränkt die Aktivität nicht ein; Klasse II - leichte Einschränkung; Klasse III - deutliche Einschränkung; Klasse IV - Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen
6 Monate
Klassifizierung der funktionellen Kapazität der New York Heart Association (NYHA) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Vier Klassen, die die Wirkung von Herzerkrankungen auf die körperliche Aktivität beschreiben: Klasse I – Krankheit schränkt die Aktivität nicht ein; Klasse II - leichte Einschränkung; Klasse III - deutliche Einschränkung; Klasse IV - Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen
2 Jahre
LV-Masse – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläre Masse. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
LVID-Diastole – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Innenmaß des linken Ventrikels. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
LVEF – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Baseline und 6 Monate
LVEF – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion. Parameter der transthorakalen Echokardiographie.
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-01-022

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UNENTSCHIEDEN

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