Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAART 300 Annuloplasty Ring Trial udvidet sikkerhed og ydeevne

30. januar 2017 opdateret af: Biostable Science & Engineering

HAART 300 annuloplastikring udvidet sikkerheds- og ydeevneforsøg brugt til kirurgisk reparation af aortaklappen

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenterforsøg for at evaluere den udvidede sikkerhed og ydeevne af HAART model 300 annuloplastikring, når den bruges til kirurgisk reparation af aortaklappen ved hjælp af en 3-D intra-ringformet monteringsramme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aorta-regurgitation, (også kendt som aorta-insufficiens; AI), er aortaklappens svigt i at lukke fuldstændigt under diastolen, hvilket får blodet til at strømme fra aorta tilbage til venstre ventrikel. Aorta regurgitation (AR) er en hyppig årsag til både invaliditet og død på grund af kongestiv hjerteinsufficiens, primært hos personer, der er fyrre eller ældre, men kan også forekomme i yngre befolkningsgrupper.

Traditionelt har håndteringen af ​​aorta-regurgitation været ved udskiftning af aortaklap, men som det er blevet observeret hos patienter, der har fået repareret mitralklap, kan muligheden for at opretholde sin oprindelige aortaklap versus en udskiftning, enten bioprotetisk eller mekanisk, have tilføjet flere fordele. Fordelen ved reparation er undgåelse af proteseklaprelaterede komplikationer med bioprotetiske klapper over 10-15 år eller behovet for antikoagulering med mekaniske ventiler og de relaterede problemer ved denne terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institute of clinical and experimental medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 80636
        • German Heart Center
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Klinik für Herz und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School (MHH)
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Munchen, Tyskland
        • Munchen Heart Center
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har aortaklapmorfologi med tre foldere

  • Forsøgspersonen har dokumenteret aortaklapsygdom, som muligvis omfatter:

    1. aortaklapinsufficiens
    2. aortarodspatologi
    3. patologi af den ascenderende aorta
    4. patienter med associeret stabil koronarsygdom med et eller to kar, som kræver samtidig koronar bypass
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer, herunder transesophageal ekkokardiografi (TEE), hvis der er utilstrækkelige billeder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for at vurdere aortaklappen
  • Forsøgspersonen har gennemgået og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen accepterer at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer i løbet af undersøgelsen (dvs. geografisk stabil)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende klapprotese i aortapositionen
  • Forsøgspersonens aortaklapmorfologi er ikke trefolder
  • Forsøgspersonen har aktiv endokarditis
  • Stærkt forkalkede ventiler
  • Forsøgspersonen har blandet stenose og regurgitation af aortaklappen med dominerende stenose
  • Leukopeni
  • Akut anæmi (Hb < 9mg%)
  • Blodpladetal <100.000 celler/mm3
  • Behov for akut operation af en eller anden grund
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgspersonen nægter blodtransfusioner
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan forsøgspersoner tilmelde sig 4 uger efter seponering af antibiotika)
  • Personer, hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
  • Lav udstødningsfraktion (EF) EF < 35 %
  • Forventet levetid < 1 år
  • Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de 30 dage før screening
  • Forsøgspersonen er en mindreårig, en ulovlig stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for en måned efter forsøgets inklusion
  • Emnet har en kendt intolerance over for titanium eller polyester
  • Forsøgspersonen har dokumenteret ustabil eller > 2 kars koronarsygdom
  • Emnet kræver yderligere ventiludskiftning eller ventilreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HAART 300 annuloplastikanordning
Implantation af HAART 300 annuloplastikanordning til reparation af aortaklap
Enhed: HAART 300 annuloplastikanordning
Implantation af HAART 300 annuloplastikanordning til reparation af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultatmål: Overlevelse defineret som overlevelse fri for enhver årsag Død 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Primært effektmål: Aorta-insufficiens (AI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og klassificeret som Ingen/Spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat-til-Svær (3+) eller Svær (4+)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Gradient - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 6 måneder
Peak Gradient - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 2 år
Middelgradient - Ændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 6 måneder
Middelgradient - Ændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 2 år
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 2 år
LV-masse - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikulær masse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LVID Diastole - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LVID Systole - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVID Systole - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LV diastolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel diastolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV diastolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel diastolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LV systolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel systolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV systolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel systolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Hjerteoutput - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Slagvolumen x puls. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
Hjerteoutput - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Slagvolumen x puls. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Hjerteindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmodynamisk parameter beregnet som hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal
Baseline og 6 måneder
Hjerteindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Hæmodynamisk parameter beregnet som hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal
Baseline og 2 år
Succes med implantatproceduren
Tidsramme: udskrivelse eller 14 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Succes er defineret som fraværet af specificerede uønskede hændelser vurderet ved udskrivning eller 14 dage efter proceduren: - Aorta ringformet dissektion, ruptur eller beskadigelse af folder - Mitralklapstød på grund af implantat - implantat dehiscens/migrering i aorta - implantat dehiscens/migrering til venstre ventrikel - Hæmodynamik, der kræver intervention - Anden uønsket hændelse, der resulterer i reoperation, eksplantation eller permanent invaliditet.
udskrivelse eller 14 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Aktuarmæssig frihed fra kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra specificerede kliniske kardiovaskulære hændelser 6 måneder efter proceduren: - Enhedsrelateret mortalitet - Fuldstændig hjerteblokering - Strukturel enhedsfejl - Endocarditis - Periprotetisk lækage eller dehiscens - Tromboemboli - Blødningsbegivenhed - Native ventilforringelse - Ventiltrombose - Hæmolyse ved genoperation og genoperation 6 måneder
6 måneder
Overlevelse Defineret som overlevelse fri for enhver årsag Død 2 år efter proceduren
Tidsramme: 2 år
2 år
Aorta-insufficiens (AI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og klassificeret som Ingen/Spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat-til-Svær (3+) eller Svær (4+)
2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel kapacitetsklassificering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fire klasser, der beskriver virkningen af ​​hjertesygdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sygdom begrænser ikke aktiviteten; Klasse II - lille begrænsning; Klasse III - markeret begrænsning; Klasse IV - manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionel kapacitetsklassificering efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Fire klasser, der beskriver virkningen af ​​hjertesygdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sygdom begrænser ikke aktiviteten; Klasse II - lille begrænsning; Klasse III - markeret begrænsning; Klasse IV - manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
2 år
LV-masse - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær masse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVID Diastole - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVEF - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVEF - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2012

Først opslået (SKØN)

26. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-01-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner