Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAART 300 Annuloplasty Ring Trial Extended Security and Performance

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Biostable Science & Engineering

HAART 300 Annuloplasty Ring -laajennettu turvallisuus- ja suorituskykykoe, jota käytetään aorttaläpän kirurgisessa korjauksessa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HAART-mallin 300 annuloplastiarenkaan laajennettua turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään aorttaläpän kirurgiseen korjaamiseen käyttämällä 3D-renkaansisäistä asennuskehystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aortan regurgitaatio (tunnetaan myös nimellä aortan vajaatoiminta; AI) on aorttaläpän epäonnistuminen sulkeutua kokonaan diastolen aikana, mikä saa veren virtaamaan aortasta takaisin vasempaan kammioon. Aortan regurgitaatio (AR) on yleinen sydämen vajaatoiminnan aiheuttama vammaisuuden ja kuoleman syy, pääasiassa yli 40-vuotiailla henkilöillä, mutta sitä voi esiintyä myös nuoremmilla väestöryhmillä.

Perinteisesti aortan regurgitaatiota on hoidettu korvaamalla aorttaläppä, mutta kuten mitraaliläpän korjauksen saaneilla potilailla on havaittu, vaihtoehdolla säilyttää natiivi aorttaläppä verrattuna korvaukseen, joko bioproteesiin tai mekaaniseen, voi olla useita lisäetuja. Korjauksen etuna on läppäproteesiin liittyvien komplikaatioiden välttäminen bioproteettisilla läppäreillä yli 10-15 vuoden iässä tai antikoagulaation tarve mekaanisilla läppäreillä ja siihen liittyvät tämän hoidon ongelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 80636
        • German Heart Center
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Klinik für Herz und Gefässchirurgie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School (MHH)
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Munchen, Saksa
        • Munchen Heart Center
      • Nürnberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta, 140 21
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Tutkittavalla on kolmilehtinen aorttaläpän morfologia

  • Tutkittavalla on dokumentoitu aorttaläppäsairaus, joka voi sisältää tai ei voi sisältää:

    1. aorttaläpän vajaatoiminta
    2. aorttajuuren patologia
    3. nousevan aortan patologia
    4. potilaat, joihin liittyy stabiili yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti, joka vaatii samanaikaista sepelvaltimon ohitusta
  • Tutkittava on valmis suorittamaan määrätyt seuranta-arvioinnit, mukaan lukien transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), jos transthoracic echocardiography (TTE) -kuvat eivät ole riittäviä aorttaläpän arvioimiseksi
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittava suostuu palaamaan kaikkiin seuranta-arviointeihin tutkimuksen ajan (ts. maantieteellisesti vakaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on valmiiksi läppäproteesi aortan asennossa
  • Potilaan aorttaläpän morfologia ei ole kolmilehtinen
  • Potilaalla on aktiivinen endokardiitti
  • Voimakkaasti kalkkeutuneet venttiilit
  • Potilaalla on sekalainen aorttaläpän ahtauma ja regurgitaatio, jossa vallitsee ahtauma
  • Leukopenia
  • Akuutti anemia (Hb < 9 mg %)
  • Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, koehenkilöt voivat ilmoittautua 4 viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta)
  • Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen
  • Matala poistofraktio (EF) EF < 35 %
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Tutkittava osallistuu tai osallistuu samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Kohde on alaikäinen, laittomien huumeiden käyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Kohde on raskaana tai imettävä
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaalla on tunnettu intoleranssi titaanille tai polyesterille
  • Potilaalla on dokumentoitu epästabiili tai > 2 suonen sepelvaltimotauti
  • Kohde vaatii lisäventtiilin vaihtoa tai venttiilin korjausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HAART 300 Annuloplasty Device
HAART 300 Annuloplasty Device implantaatio aorttaläpän korjaukseen
Laite: HAART 300 Annuloplasty Device
HAART 300 Annuloplasty Device implantaatio aorttaläpän korjaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvatoimenpide: Selviytyminen määritellään kaikista syistä vapaaksi selviytymiseksi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusmittaus: Aortan vajaatoiminta (AI) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu transtorakaalisella kaikukuvauksella (TTE) ja arvosanaksi Ei mitään/jälkiä (0), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalaisesta vaikeaan (3+) tai vakava (4+)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippugradientti – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 6 kuukautta
Huippugradientti – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 2 vuotta
Keskimääräinen gradientti - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen gradientti - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 2 vuotta
LV-massa - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion massa. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LVID Diastole - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LVID Systole - Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LVID Systole - Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LV:n diastolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion diastolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LV:n diastolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion diastolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LV systolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion systolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LV systolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion systolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
Sydämen teho – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Iskun määrä x syke. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydämen teho – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Iskun määrä x syke. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
Sydänindeksi - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hemodynaaminen parametri lasketaan sydämen minuuttimääränä jaettuna kehon pinta-alalla
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydänindeksi - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Hemodynaaminen parametri lasketaan sydämen minuuttimääränä jaettuna kehon pinta-alalla
Perustaso ja 2 vuotta
Implanttitoimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: kotiutuksen tai 14 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Onnistuminen määritellään tiettyjen haitallisten tapahtumien puuttumisena, jotka on arvioitu kotiutuksen kautta tai 14 päivää toimenpiteen jälkeen: - aortan rengasleikkaus, repeämä tai lehtien vaurio - mitraaliläpän törmäys implantin vuoksi - implantin irtoaminen/siirtyminen aortaan - implantin irtoaminen/siirtyminen vasen kammio - Interventiota vaativa hemodynamiikka - Muu haittatapahtuma, joka johtaa uusintaleikkaukseen, eksplantaatioon tai pysyvään vammaan.
kotiutuksen tai 14 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vakuutusmatemaattinen vapaus kliinisistä kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus tietyistä kliinisistä sydän- ja verisuonitapahtumista 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen: - Laitteeseen liittyvä kuolleisuus - Täydellinen sydäntukos - Rakenteellisen laitteen toimintahäiriö - Endokardiitti - Periproteesin vuoto tai irtoaminen - Tromboembolia - Verenvuototapahtuma - Natiiviläpän heikkeneminen - Läppien tromboosi - Reoperaatio ja eksplanaatti 6 kuukautta
6 kuukautta
Selviytyminen määritellään selviytymiseksi, joka on vapaa kaikista syistä kuolemasta 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aortan vajaatoiminta (AI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu transtorakaalisella kaikukuvauksella (TTE) ja arvosanaksi Ei mitään/jälkiä (0), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalaisesta vaikeaan (3+) tai vakava (4+)
2 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen kapasiteetin luokitus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neljä luokkaa, jotka kuvaavat sydänsairauksien vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen: Luokka I - sairaus ei rajoita aktiivisuutta; Luokka II - pieni rajoitus; Luokka III - merkitty rajoitus; Luokka IV - kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
6 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen kapasiteetin luokitus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neljä luokkaa, jotka kuvaavat sydänsairauksien vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen: Luokka I - sairaus ei rajoita aktiivisuutta; Luokka II - pieni rajoitus; Luokka III - merkitty rajoitus; Luokka IV - kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
2 vuotta
LV-massa - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion massa. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LVID Diastole - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LVEF - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LVEF - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biostable Science & Engineering

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-01-022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HAART 300 Annuloplasty Device

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa