Renální odpověď na negativní tlak v dolní části těla u pre-hypertenzních stavů
23. května 2017 aktualizováno: PD Dr. Grégoire Wuerzner
Vliv negativního tlaku v dolní části těla a blokády receptoru angiotensinu II na renální hemodynamickou, neurohormonální a tubulární odpověď u prehypertenzních stavů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda u prehypertenzních a hypertenzních stavů, jako je hypertenze bílého pláště, hypertenze související s obezitou nebo rezistentní hypertenze, je funkce ledvin citlivější na ortostatický stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Service of nephrology and hypertension
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Service of nephrology and hypertension
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 kg/m2 (skupina obezity)
- TK v kanceláři >140/90 a denní ambulantní krevní tlak <135/85 (skupina s hypertenzí v bílém plášti) _denní abpm >135/85 mm Hg nebo noční abpm 120/70
Kritéria vyloučení:
- Alergická reakce v anamnéze
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Anamnéza stenózy renální arterie
- Akutní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
zdravý dobrovolník
|
Dolní končetiny jsou vloženy do zařízení LBNP na jednu hodinu (-30 mbar)
candesartan cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 7 dnů zkřížený s placebem v kontrolní skupině, ve skupině s obezitou a ve skupině s hypertenzí bílého pláště
|
|
Aktivní komparátor: skupina obezity
Pacienti s BMI >30 kg/m2
|
Dolní končetiny jsou vloženy do zařízení LBNP na jednu hodinu (-30 mbar)
candesartan cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 7 dnů zkřížený s placebem v kontrolní skupině, ve skupině s obezitou a ve skupině s hypertenzí bílého pláště
|
|
Aktivní komparátor: skupina hypertenze bílého pláště
Pacienti s krevním tlakem v ordinaci >140/90 mmHg a ambulantním krevním tlakem během dne <135/85 mmHg
|
Dolní končetiny jsou vloženy do zařízení LBNP na jednu hodinu (-30 mbar)
candesartan cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 7 dnů zkřížený s placebem v kontrolní skupině, ve skupině s obezitou a ve skupině s hypertenzí bílého pláště
|
|
Aktivní komparátor: Rezistentní hypertenze
Pacienti s ambulantním krevním tlakem > 135/85 mm Hg (den) nebo > 120/70 mm Hg (noc) s 3 antihypertenzivy s přímým sledováním užívání léků.
|
Dolní končetiny jsou vloženy do zařízení LBNP na jednu hodinu (-30 mbar)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vylučování sodíku
Časové okno: po jedné hodině podtlaku v dolní části těla
|
vylučování sodíku bude porovnáno s kontrolní skupinou (zdraví dobrovolníci) po jedné hodině nižšího podtlaku.
Protokol zahrnuje 2 hodiny základního měření, jednu hodinu nižšího negativního tlaku a 2 hodiny zotavení
|
po jedné hodině podtlaku v dolní části těla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: po jedné hodině podtlaku v dolní části těla
|
po jedné hodině podtlaku v dolní části těla
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
renální průtok plazmy
Časové okno: po jedné hodině podtlaku v dolní části těla
|
po jedné hodině podtlaku v dolní části těla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel Burnier, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vakilzadeh N, Petrovic D, Maillard M, Favre L, Grouzmann E, Wuerzner G. Impact of obesity with or without hypertension on systemic haemodynamic and renal responses to lower body negative pressure. Blood Press. 2021 Feb;30(1):67-74. doi: 10.1080/08037051.2020.1829963. Epub 2020 Oct 19.
- Vuignier Y, Grouzmann E, Muller O, Vakilzadeh N, Faouzi M, Maillard MP, Qanadli SD, Burnier M, Wuerzner G. Blood Pressure and Renal Responses to Orthostatic Stress Before and After Radiofrequency Renal Denervation in Patients with Resistant Hypertension. Front Cardiovasc Med. 2018 May 23;5:42. doi: 10.3389/fcvm.2018.00042. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZ00P3_121655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .