Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost plic a celková systémová expozice beklomethasonu17, monopropionátu a formoterolu ve dvou silách inhalačního prášku NEXThaler

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Fáze II, monocentrická, otevřená, randomizovaná, 6cestná zkřížená klinická farmakologická studie k vyhodnocení plicní biologické dostupnosti BDP/B17MP a formoterolu a celkové systémové expozice ve dvou různých silách inhalátoru suchého prášku CHF 1535 NEXThaler (pevná kombinace Beklometason dipropionát plus formoterol fumarát 100/6 mcg a 200 mcg) podávaný s aktivním uhlím a bez něj u dospělých pacientů s astmatem.

Cílem studie je zhodnotit celkovou systémovou expozici (při podání bez aktivního uhlí) B17MP (aktivní metabolit BDP) a jeho plicní biologickou dostupnost (při podání s aktivním uhlím) po jednorázové inhalaci CHF 1535 NEXThaler DPI ve dvou dávkách.

Studie zároveň posoudí, zda je ukládání v plicích a celková systémová expozice formoterolu ovlivněna zvyšujícími se dávkami BDP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika astmatu podle definice Global Initiative for Asthma (GINA) 2011
  • Pacienti s astmatem, kteří již byli léčeni nízkými denními dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (např. budesonidem nebo ekvivalentem nižším než 400 mcg/den) nebo nízkou dávkou fixních kombinací ICS/Long Acting Beta2 Agonists (LABA).
  • Pacienti s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) >= 70 % předpokládaných hodnot
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 a <= 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, pokud nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Anamnéza téměř smrtelného astmatu
  • Pacienti s abnormálním QTcF při screeningové návštěvě
  • Hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
  • Drogová závislost nebo nadměrné užívání alkoholu v anamnéze;
  • Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
  • Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 2 měsících před screeningovou návštěvou (3 měsíce u parenterálních depotních kortikosteroidů)
  • Významná anamnéza nebo jakákoli laboratorní abnormalita svědčící o významném základním stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Jedna dávka (4 inhalace) NEXThaler 100/6 mcg DPI: celková dávka 400/24 ​​mcg
Lék: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace BDP plus formoterol fumarát
Experimentální: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Jedna dávka (4 inhalace) NEXThaler 200/6 mcg DPI: celková dávka: 800/24 ​​mcg
Lék: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace BDP plus formoterol fumarát
Komparátor placeba: Placebo NEXThaler
Jedna dávka (4 inhalace)
Lék: Placebo NEXThaler
Srovnávač placeba
Experimentální: NEXThaler 100/6 mcg plus CB
Jednorázová dávka (4 inhalace) NEXThaler 100/6 mcg podaný s aktivním uhlím (Charcoal Block): celková dávka 400/24 ​​mcg
Lék: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace BDP plus formoterol fumarát
Experimentální: NEXThaler 200/6 mcg plus CB
Jednorázová dávka (4 inhalace) NEXThaler 200/6 mcg podaný s aktivním uhlím (Charcoal Block): celková dávka 800/24 ​​mcg
Lék: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Ostatní jména:
  • Fixní kombinace BDP plus formoterol fumarát
Aktivní komparátor: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Jedna dávka (2 inhalace) flutikason propionátu
Lék: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Formoterol AUC0-t a B17MP AUC0-t
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry BDP
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
Budou hodnoceny následující parametry: AUC0-t, AUC0-12h, AUC0-inf, Cmax, tmax, t1/2
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
Další PK parametr B17MP a formoterolu
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
budou hodnoceny následující farmakokinetické parametry: AUC0-12, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
budou hodnoceny následující parametry: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmax a tmax
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
budou hodnoceny následující parametry: HR AUC0-12/12h
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
Plazmatický kortizol
Časové okno: od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
budou hodnoceny následující parametry: AUC0-24, Cmin a tmin
od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Plazmatický draslík
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
budou hodnoceny následující parametry: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmin ad tmin
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP)
Časové okno: od před podáním dávky do 12 hodin po dávce
budou hodnoceny následující parametry: SBP AUC0-12/12h a DBP AUC0-12/12h
od před podáním dávky do 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1205-PR-0087
  • 2012-002370-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit