倍氯米松 17 单丙酸酯和福莫特罗两种规格 NEXThaler 吸入粉剂的肺生物利用度和全身总暴露量
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项 II 期、单中心、开放、随机、6 路交叉临床药理学研究，以评估 BDP/B17MP 和福莫特罗的肺生物利用度以及两种不同强度的 CHF 1535 NEXThaler 干粉吸入器（固定组合Beclomethasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate 100/6 mcg and 200 mcg) Administrated with and without 活性炭用于成人哮喘患者。
该研究旨在评估单次吸入 CHF 1535 后 B17MP（BDP 的活性代谢物）的剂量比例总全身暴露（当给药时没有活性炭）及其肺生物利用度（当给药时有活性炭）两种剂量强度的 NEXThaler DPI。
同时，该研究将评估增加 BDP 剂量是否会影响肺部沉积和福莫特罗的全身总暴露量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- The Medicine Evaluation Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2011 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 定义的哮喘诊断
- 已经接受低日剂量吸入皮质类固醇 (ICS)（例如布地奈德或低于 400 微克/天的等效物）或低剂量 ICS/长效 β2 激动剂 (LABA) 固定组合治疗的哮喘患者。
- 1 秒用力呼气量 (FEV1) >= 预测值的 70% 的患者
- 非吸烟者或戒烟者
- 体重指数 (BMI) >= 18.5 且 <= 32 kg/m2
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，除非使用可接受的避孕方法
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断
- 近乎致命的哮喘病史
- 筛查时 QTcF 异常的患者
- 筛选访视前 4 周内或磨合期期间因哮喘恶化而住院。
- 筛查访视前 4 周内或磨合期发生下呼吸道感染。
- 吸毒或过度饮酒史；
- 限制性肺病的诊断。
- 筛选访视前 2 个月内接受过口服或肠外皮质类固醇治疗的患者（肠外长效皮质类固醇为 3 个月）
- 重要的病史或任何表明重要潜在疾病的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NEXThaler 100/6 微克 DPI
单剂量（4 次吸入）NEXThaler 100/6 mcg DPI：总剂量 400/24 mcg
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其他名称：
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实验性的：NEXThaler 200/6 微克 DPI
单剂量（4 次吸入）NEXThaler 200/6 mcg DPI：总剂量：800/24 mcg
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其他名称：
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安慰剂比较：NEXThaler 安慰剂
单剂量（4 次吸入）
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安慰剂对照
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实验性的：NEXThaler 100/6 mcg 加 CB
单剂量（4 次吸入）NEXThaler 100/6 mcg 与活性炭（木炭块）一起给药：总剂量 400/24 mcg
|
其他名称：
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|
实验性的：NEXThaler 200/6 mcg 加 CB
单剂量（4 次吸入）NEXThaler 200/6 mcg 与活性炭（木炭块）一起给药：总剂量 800/24 mcg
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其他名称：
|
|
有源比较器：Flixotide Accuhaler 500 微克
单剂量（2 次吸入）丙酸氟替卡松
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有源比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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福莫特罗 AUC0-t 和 B17MP AUC0-t
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
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从给药前到给药后 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BDP 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
|
将评估以下参数：AUC0-t、AUC0-12h、AUC0-inf、Cmax、tmax、t1/2
|
从给药前到给药后 12 小时
|
|
B17MP和福莫特罗的其他PK参数
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
|
将评估以下药代动力学参数：AUC0-12、AUCinf、Cmax、tmax、t1/2
|
从给药前到给药后 12 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆葡萄糖
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
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将评估以下参数：AUC0-4h、AUC0-12h、Cmax 和 tmax
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从给药前到给药后 12 小时
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|
心率 (HR)
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
|
将评估以下参数：HR AUC0-12/12h
|
从给药前到给药后 12 小时
|
|
血浆皮质醇
大体时间：从给药前到给药后 24 小时
|
将评估以下参数：AUC0-24、Cmin 和 tmin
|
从给药前到给药后 24 小时
|
|
血浆钾
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
|
将评估以下参数：AUC0-4h、AUC0-12h、Cmin 和 tmin
|
从给药前到给药后 12 小时
|
|
收缩压和舒张压（SBP 和 DBP）
大体时间：从给药前到给药后 12 小时
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将评估以下参数：SBP AUC0-12/12h 和 DBP AUC0-12/12h
|
从给药前到给药后 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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