Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность легких и общее системное воздействие беклометазона-17монопропионата и формотерола в двух сильных сторонах ингаляционного порошка NEXThaler

28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Фаза II, моноцентрическое, открытое, рандомизированное, 6-стороннее перекрестное клиническое фармакологическое исследование для оценки биодоступности BDP/B17MP и формотерола в легких, а также общего системного воздействия двух различных доз CHF 1535 NEXThaler Dry Powder Inhaler (фиксированная комбинация Беклометазона дипропионат плюс формотерола фумарат 100/6 мкг и 200 мкг) вводят с активированным углем и без него у взрослых пациентов с астмой.

Исследование направлено на оценку пропорционального дозе общего системного воздействия (при введении без активированного угля) B17MP (активного метаболита BDP) и его биодоступности в легких (при введении с активированным углем) после однократной ингаляции CHF 1535 NEXThaler DPI в двух дозировках.

В то же время в исследовании будет оцениваться, влияет ли увеличение дозы BDP на отложение в легких и общее системное воздействие формотерола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика астмы согласно определению Глобальной инициативы по астме (GINA) 2011 г.
  • Пациенты с астмой, уже получавшие низкие суточные дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (например, будесонид или эквивалент менее 400 мкг/день) или низкие дозы фиксированных комбинаций ИГКС/бета2-агонистов длительного действия (ДДБА).
  • Пациенты с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >= 70 % от прогнозируемых значений
  • Некурящие или бывшие курильщики
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 и <= 32 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, если они не используют приемлемые методы контрацепции.
  • Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • История почти смертельной астмы
  • Пациенты с аномальным интервалом QTcF на скрининговом визите
  • Госпитализация в связи с обострением астмы в течение 4 недель до скринингового визита или во время вводного периода.
  • Инфекция нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
  • История наркомании или чрезмерного употребления алкоголя;
  • Диагностика рестриктивного заболевания легких.
  • Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в предыдущие 2 месяца до визита для скрининга (3 месяца для парентеральных кортикостероидов депо)
  • Значительный медицинский анамнез или любые лабораторные отклонения, указывающие на серьезное основное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NEXThaler 100/6 мкг DPI
Разовая доза (4 ингаляции) NEXThaler 100/6 мкг DPI: общая доза 400/24 ​​мкг
Лекарство: NEXThaler 100/6 мкг DPI
Другие имена:
  • Фиксированная комбинация БДП и формотерола фумарата
Экспериментальный: NEXThaler 200/6 мкг DPI
Разовая доза (4 ингаляции) NEXThaler 200/6 мкг DPI: общая доза: 800/24 ​​мкг
Лекарство: NEXThaler 200/6 мкг DPI
Другие имена:
  • Фиксированная комбинация БДП и формотерола фумарата
Плацебо Компаратор: NEXTхалер плацебо
Разовая доза (4 ингаляции)
Лекарство: NEXTхалер плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: NEXThaler 100/6 мкг плюс КБ
Разовая доза (4 ингаляции) NEXThaler 100/6 мкг, вводимая с активированным углем (Charcoal Block): общая доза 400/24 ​​мкг
Лекарство: NEXThaler 100/6 мкг DPI
Другие имена:
  • Фиксированная комбинация БДП и формотерола фумарата
Экспериментальный: NEXThaler 200/6 мкг плюс CB
Разовая доза (4 ингаляции) NEXThaler 200/6 мкг, вводимая с активированным углем (Charcoal Block): общая доза 800/24 ​​мкг
Лекарство: NEXThaler 200/6 мкг DPI
Другие имена:
  • Фиксированная комбинация БДП и формотерола фумарата
Активный компаратор: Фликсотид Аккухалер 500 мкг
Разовая доза (2 ингаляции) флутиказона пропионата
Лекарство: Фликсотид Аккухалер 500 мкг
Активный компаратор
Другие имена:
  • Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Формотерол AUC0-t и B17MP AUC0-t
Временное ограничение: от предварительной дозы до 12 часов после дозы
от предварительной дозы до 12 часов после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры БДП
Временное ограничение: от предварительной дозы до 12 часов после дозы
Будут оцениваться следующие параметры: AUC0-t, AUC0-12h, AUC0-inf, Cmax, tmax, t1/2.
от предварительной дозы до 12 часов после дозы
Другие фармакокинетические параметры B17MP и формотерола
Временное ограничение: с момента приема до 12 часов после приема
будут оцениваться следующие фармакокинетические параметры: AUC0-12, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2.
с момента приема до 12 часов после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: с момента приема до 12 часов после приема
будут оцениваться следующие параметры: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmax и tmax.
с момента приема до 12 часов после приема
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: с момента приема до 12 часов после приема
будут оцениваться следующие параметры: ЧСС AUC0-12/12ч
с момента приема до 12 часов после приема
Плазменный кортизол
Временное ограничение: с момента приема до 24 часов после приема
будут оцениваться следующие параметры: AUC0-24, Cmin и tmin
с момента приема до 24 часов после приема
Плазменный калий
Временное ограничение: с момента приема до 12 часов после приема
будут оцениваться следующие параметры: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmin и tmin
с момента приема до 12 часов после приема
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД)
Временное ограничение: с момента приема до 12 часов после приема
будут оцениваться следующие параметры: SBP AUC0-12/12h и DBP AUC0-12/12h
с момента приема до 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1205-PR-0087
  • 2012-002370-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NEXThaler 100/6 мкг DPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться