Bioverfügbarkeit der Lunge und systemische Gesamtexposition gegenüber Beclomethason17Monopropionat und Formoterol in zwei Stärken von NEXThaler Inhalationspulver
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine monozentrische, offene, randomisierte, klinisch-pharmakologische 6-Wege-Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Lungenbioverfügbarkeit von BDP/B17MP und Formoterol und der systemischen Gesamtexposition über zwei verschiedene Stärken von CHF 1535 NEXThaler Trockenpulverinhalator (feste Kombination von Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat 100/6 mcg und 200 mcg) verabreicht mit und ohne Aktivkohle bei erwachsenen Asthmatikern.
Die Studie zielt darauf ab, die dosisproportionale systemische Gesamtexposition (bei Verabreichung ohne Aktivkohle) von B17MP (aktiver Metabolit von BDP) und seine Lungenbioverfügbarkeit (bei Verabreichung mit Aktivkohle) nach einmaliger Inhalation von CHF 1535 zu bewerten NEXThaler DPI in zwei Dosisstärken.
Gleichzeitig wird die Studie beurteilen, ob die Lungenablagerung und die systemische Gesamtexposition gegenüber Formoterol durch steigende BDP-Dosen beeinflusst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- The Medicine Evaluation Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Asthma gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA) 2011
- Asthmatische Patienten, die bereits mit niedrigen Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (z. B. Budesonid oder Äquivalent von weniger als 400 mcg/Tag) oder niedrigen Dosen von ICS/lang wirksamen Beta2-Agonisten (LABA)-Festkombinationen behandelt wurden.
- Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 70 % der vorhergesagten Werte
- Nichtraucher oder Ex-Raucher
- Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 und <= 32 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen, es sei denn, sie verwenden akzeptable Verhütungsmethoden
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Geschichte von fast tödlichem Asthma
- Patienten mit anormalem QTcF beim Screening-Besuch
- Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
- Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum;
- Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening-Besuch mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden (3 Monate für parenterale Depotkortikosteroide)
- Signifikante Anamnese oder Laboranomalien, die auf eine signifikante Grunderkrankung hinweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Einzeldosis (4 Inhalationen) von Nexthaler 100/6 mcg DPI: Gesamtdosis 400/24 mcg
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Andere Namen:
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Experimental: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Einzeldosis (4 Inhalationen) von Nexthaler 200/6 µg DPI: Gesamtdosis: 800/24 µg
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: NEXThaler-Placebo
Einzeldosis (4 Inhalationen)
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Placebo-Komparator
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Experimental: NEXThaler 100/6 mcg plus CB
Einzeldosis (4 Inhalationen) Nexthaler 100/6 µg verabreicht mit Aktivkohle (Charcoal Block): Gesamtdosis 400/24 µg
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Andere Namen:
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Experimental: Nexthaler 200/6 mcg plus CB
Einzeldosis (4 Inhalationen) NEXThaler 200/6 µg verabreicht mit Aktivkohle (Charcoal Block): Gesamtdosis 800/24 µg
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Einzeldosis (2 Inhalationen) von Fluticasonpropionat
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Aktiver Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Formoterol AUC0-t und B17MP AUC0-t
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische (PK) Parameter von BDP
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Die folgenden Parameter werden ausgewertet: AUC0-t, AUC0-12h, AUC0-inf, Cmax, tmax, t1/2
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Andere PK-Parameter von B17MP und Formoterol
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Die folgenden pharmakokinetischen Parameter werden ausgewertet: AUC0-12, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Die folgenden Parameter werden ausgewertet: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmax und tmax
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Die folgenden Parameter werden ausgewertet: HR AUC0-12/12h
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Plasma-Cortisol
Zeitfenster: von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Folgende Parameter werden ausgewertet: AUC0-24, Cmin und tmin
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von der Prädosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Kalium im Plasma
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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die folgenden Parameter werden ausgewertet: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmin ad tmin
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP und DBP)
Zeitfenster: von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Die folgenden Parameter werden ausgewertet: SBP AUC0-12/12h und DBP AUC0-12/12h
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von der Prädosis bis 12 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-1205-PR-0087
- 2012-002370-30 (EudraCT-Nummer)
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