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Biodisponibilità polmonare ed esposizione sistemica totale al beclometasone17 monopropionato e al formoterolo attraverso due dosaggi della polvere per inalazione NEXThaler

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di farmacologia clinica cross-over a 6 vie, monocentrico, aperto, randomizzato, di fase II per valutare la biodisponibilità polmonare di BDP/B17MP e formoterolo e l'esposizione sistemica totale attraverso due diversi dosaggi dell'inalatore a polvere secca CHF 1535 NEXThaler (combinazione fissa di Beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato 100/6 mcg e 200 mcg) somministrato con e senza carbone attivo in pazienti asmatici adulti.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'esposizione sistemica totale proporzionale alla dose (quando la somministrazione è senza carbone attivo) alla B17MP (metabolita attivo del BDP) e la sua biodisponibilità polmonare (quando la somministrazione è con carbone attivo) dopo singola inalazione di CHF 1535 NEXThaler DPI a due dosaggi.

Allo stesso tempo, lo studio valuterà se la deposizione polmonare e l'esposizione sistemica totale al formoterolo sono influenzate dall'aumento delle dosi di BDP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicine Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma come definita dalla Global Initiative for Asthma (GINA) 2011
  • Pazienti asmatici già trattati con basse dosi giornaliere di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (es. budesonide o equivalente inferiore a 400 mcg/die) o basse dosi di combinazioni fisse di ICS/Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
  • Pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >= 70% dei valori previsti
  • Non o ex fumatori
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 18,5 e <= 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento a meno che non utilizzino metodi contraccettivi accettabili
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Storia di asma quasi fatale
  • Pazienti con QTcF anormale alla visita di screening
  • Ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Storia di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol;
  • Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
  • Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nei 2 mesi precedenti la visita di screening (3 mesi per i corticosteroidi depot parenterali)
  • Anamnesi medica significativa o qualsiasi anomalia di laboratorio indicativa di una condizione sottostante significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Dose singola (4 inalazioni) di NEXThaler 100/6 mcg DPI: dose totale 400/24 ​​mcg
Droga: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di BDP più formoterolo fumarato
Sperimentale: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Dose singola (4 inalazioni) di NEXThaler 200/6 mcg DPI: dose totale: 800/24 ​​mcg
Droga: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di BDP più formoterolo fumarato
Comparatore placebo: NEXThaler placebo
Singola dose (4 inalazioni)
Droga: NEXThaler placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: NEXThaler 100/6 mcg più CB
Dose singola (4 inalazioni) NEXThaler 100/6 mcg somministrato con carbone attivo (Charcoal Block): dose totale 400/24 ​​mcg
Droga: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di BDP più formoterolo fumarato
Sperimentale: NEXThaler 200/6 mcg più CB
Dose singola (4 inalazioni) NEXThaler 200/6 mcg somministrato con carbone attivo (Charcoal Block): dose totale 800/24 ​​mcg
Droga: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Altri nomi:
  • Combinazione fissa di BDP più formoterolo fumarato
Comparatore attivo: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Singola dose (2 inalazioni) di fluticasone propionato
Droga: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formoterolo AUC0-t e B17MP AUC0-t
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
dalla pre-dose fino a 12 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) del BDP
Lasso di tempo: dalla pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Saranno valutati i seguenti parametri: AUC0-t, AUC0-12h, AUC0-inf, Cmax, tmax, t1/2
dalla pre-dose fino a 12 ore dopo la dose
Altro parametro PK di B17MP e formoterol
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
verranno valutati i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-12, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
saranno valutati i seguenti parametri: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmax e tmax
dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
saranno valutati i seguenti parametri: HR AUC0-12/12h
dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
saranno valutati i seguenti parametri: AUC0-24, Cmin e tmin
dalla pre-somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
saranno valutati i seguenti parametri: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmin ad tmin
dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD)
Lasso di tempo: dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione
verranno valutati i seguenti parametri: SBP AUC0-12/12h e DBP AUC0-12/12h
dalla pre-somministrazione fino a 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1205-PR-0087
  • 2012-002370-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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