Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebiotilgængelighed og total systemisk eksponering for beclomethason17monopropionat og formoterol på tværs af to styrker af NEXThaler inhalationspulver

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et fase II, monocentrisk, åbent, randomiseret, 6-vejs cross-over klinisk farmakologisk studie til evaluering af lungebiotilgængeligheden af ​​BDP/B17MP og formoterol og den totale systemiske eksponering på tværs af to forskellige styrker af CHF 1535 NEXThaler tørpulverinhalator (Fixhaler) Beclomethason Dipropionate Plus Formoterol Fumarate 100/6 mcg og 200 mcg) administreret med og uden aktivt kul til voksne astmatiske patienter.

Undersøgelsen har til formål at vurdere den dosisproportionale totale systemiske eksponering (når administrationen er uden aktivt kul) for B17MP (aktiv metabolit af BDP) og dets lungebiotilgængelighed (når administrationen er med aktivt kul) efter enkelt inhalation af CHF 1535 NEXThaler DPI ved to dosisstyrker.

Samtidig vil undersøgelsen vurdere, om lungeaflejringen og den totale systemiske eksponering for Formoterol påvirkes af stigende doser af BDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma som defineret af Global Initiative for Asthma (GINA) 2011
  • Astmatiske patienter, der allerede er behandlet med lave daglige doser af inhalerede kortikosteroider (ICS) (f.eks. budesonid eller tilsvarende lavere end 400 mcg/dag) eller lav dosis af ICS/Langvirkende Beta2-agonister (LABA) faste kombinationer.
  • Patienter med forceret udåndingsvolumen på 1 sek (FEV1) >= 70 % af forudsagte værdier
  • Ikke eller tidligere rygere
  • Body Mass Index (BMI) >= 18,5 og <= 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, medmindre der anvendes acceptable præventionsmetoder
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Historie om næsten dødelig astma
  • Patienter med unormal QTcF ved screeningbesøg
  • Hospitalsindlæggelse på grund af astmaforværring inden for 4 uger før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden.
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden.
  • Historie med stofafhængighed eller overdreven brug af alkohol;
  • Diagnose af restriktiv lungesygdom.
  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 2 måneder før screeningsbesøget (3 måneder for parenterale depotkortikosteroider)
  • Betydelig sygehistorie eller enhver laboratorieabnormitet, der indikerer en væsentlig underliggende tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Enkeltdosis (4 inhalationer) af NEXThaler 100/6 mcg DPI: total dosis 400/24 ​​mcg
Medicin: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Andre navne:
  • Fast kombination af BDP plus formoterolfumarat
Eksperimentel: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Enkeltdosis (4 inhalationer) af NEXThaler 200/6 mcg DPI: total dosis: 800/24 ​​mcg
Medicin: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Andre navne:
  • Fast kombination af BDP plus formoterolfumarat
Placebo komparator: NEXThaler placebo
Enkeltdosis (4 inhalationer)
Medicin: NEXThaler placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: NEXThaler 100/6 mcg plus CB
Enkeltdosis (4 inhalationer) NEXThaler 100/6 mcg administreret med aktivt kul (Charcoal Block): total dosis 400/24 ​​mcg
Medicin: NEXThaler 100/6 mcg DPI
Andre navne:
  • Fast kombination af BDP plus formoterolfumarat
Eksperimentel: NEXThaler 200/6 mcg plus CB
Enkeltdosis (4 inhalationer) NEXThaler 200/6 mcg administreret med aktivt kul (Charcoal Block): total dosis 800/24 ​​mcg
Medicin: NEXThaler 200/6 mcg DPI
Andre navne:
  • Fast kombination af BDP plus formoterolfumarat
Aktiv komparator: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Enkeltdosis (2 inhalationer) af fluticasonpropionat
Medicin: Flixotide Accuhaler 500 mcg
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formoterol AUC0-t og B17MP AUC0-t
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
fra før dosis til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDP farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
Følgende parametre vil blive evalueret: AUC0-t, AUC0-12h, AUC0-inf, Cmax, tmax, t1/2
fra før dosis til 12 timer efter dosis
Anden PK-parameter for B17MP og formoterol
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
følgende farmakokinetiske parametre vil blive evalueret: AUC0-12, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2
fra før dosis til 12 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
følgende parametre vil blive evalueret: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmax og tmax
fra før dosis til 12 timer efter dosis
Puls (HR)
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
følgende parametre vil blive evalueret: HR AUC0-12/12h
fra før dosis til 12 timer efter dosis
Plasma kortisol
Tidsramme: fra før dosis til 24 timer efter dosis
følgende parametre vil blive evalueret: AUC0-24, Cmin og tmin
fra før dosis til 24 timer efter dosis
Plasma kalium
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
følgende parametre vil blive evalueret: AUC0-4h, AUC0-12h, Cmin ad tmin
fra før dosis til 12 timer efter dosis
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP)
Tidsramme: fra før dosis til 12 timer efter dosis
følgende parametre vil blive evalueret: SBP AUC0-12/12h og DBP AUC0-12/12h
fra før dosis til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1205-PR-0087
  • 2012-002370-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner