Study Of Nifurtimox Transfer Into Breastmilk In Lactating Women With Chagas Disease (LACTNFX)
17. března 2015 aktualizováno: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
The investigators propose to study the transfer of nifurtimox into breastmilk of lactating women who receive the drug for the treatment of Chagas disease.
Breastmilk and blood samples will be obtained from these patients at pre-specified times after they take the clinically indicated medication, and the concentrations in both matrices will be compared to estimate degree of transfer. Estimation of nifurtimox transfer into breastmilk will allow the evaluation of potential degree of exposure of infants breastfed by these women to nifurtimox. This study will help clarify safety of continuing breastfeeding while receiving treatment with nifurtimox for Chagas disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Population of young women with Chagas disease referred to our center for evaluation and treatment
Popis
Inclusion Criteria:
- Lactating women with Chagas disease, not treated before
- Use of contraception
Exclusion Criteria:
- History of allergy to nifurtimox or its excipients
- Pregnancy
- Significant heart involvement (due to Chagas disease)
- Significant systemic diseases that could affect the interpretation of the results in the opinion of the principal investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lactating Women with Chagas disease
Women with Chagas disease who fulfill clinical criteria for treatment with nifurtimox, and who are also lactating
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nifurtimox concentration in breastmilk and in plasma
Časové okno: at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
|
Randomly obtained breastmilk samples will be obtained to both evaluate the breastmilk / plasma concentration ratio of the drug, and to develop a population pharmacokinetics model of drug transfer into breastmilk, if possible.
|
at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in women treated with nifurtimox during lactation
Časové okno: throughout the 30 days of treatment
|
Women receiving treatment with nifurtimox while lactating, enrolled in the study will be followed according to current clinical guidelines, and monitored during the 30 days of treatment (as per Chagas disease treatment guidelines), and monthly for 3 months after treatment completion.
|
throughout the 30 days of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACT-NIFURTIMOX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .