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Study Of Nifurtimox Transfer Into Breastmilk In Lactating Women With Chagas Disease (LACTNFX)

17. März 2015 aktualisiert von: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

The investigators propose to study the transfer of nifurtimox into breastmilk of lactating women who receive the drug for the treatment of Chagas disease.

Breastmilk and blood samples will be obtained from these patients at pre-specified times after they take the clinically indicated medication, and the concentrations in both matrices will be compared to estimate degree of transfer. Estimation of nifurtimox transfer into breastmilk will allow the evaluation of potential degree of exposure of infants breastfed by these women to nifurtimox. This study will help clarify safety of continuing breastfeeding while receiving treatment with nifurtimox for Chagas disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population of young women with Chagas disease referred to our center for evaluation and treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Lactating women with Chagas disease, not treated before
  • Use of contraception

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to nifurtimox or its excipients
  • Pregnancy
  • Significant heart involvement (due to Chagas disease)
  • Significant systemic diseases that could affect the interpretation of the results in the opinion of the principal investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lactating Women with Chagas disease
Women with Chagas disease who fulfill clinical criteria for treatment with nifurtimox, and who are also lactating

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nifurtimox concentration in breastmilk and in plasma
Zeitfenster: at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
Randomly obtained breastmilk samples will be obtained to both evaluate the breastmilk / plasma concentration ratio of the drug, and to develop a population pharmacokinetics model of drug transfer into breastmilk, if possible.
at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse drug reactions in women treated with nifurtimox during lactation
Zeitfenster: throughout the 30 days of treatment
Women receiving treatment with nifurtimox while lactating, enrolled in the study will be followed according to current clinical guidelines, and monitored during the 30 days of treatment (as per Chagas disease treatment guidelines), and monthly for 3 months after treatment completion.
throughout the 30 days of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACT-NIFURTIMOX

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