Study Of Nifurtimox Transfer Into Breastmilk In Lactating Women With Chagas Disease (LACTNFX)
17. marts 2015 opdateret af: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
The investigators propose to study the transfer of nifurtimox into breastmilk of lactating women who receive the drug for the treatment of Chagas disease.
Breastmilk and blood samples will be obtained from these patients at pre-specified times after they take the clinically indicated medication, and the concentrations in both matrices will be compared to estimate degree of transfer. Estimation of nifurtimox transfer into breastmilk will allow the evaluation of potential degree of exposure of infants breastfed by these women to nifurtimox. This study will help clarify safety of continuing breastfeeding while receiving treatment with nifurtimox for Chagas disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population of young women with Chagas disease referred to our center for evaluation and treatment
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Lactating women with Chagas disease, not treated before
- Use of contraception
Exclusion Criteria:
- History of allergy to nifurtimox or its excipients
- Pregnancy
- Significant heart involvement (due to Chagas disease)
- Significant systemic diseases that could affect the interpretation of the results in the opinion of the principal investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lactating Women with Chagas disease
Women with Chagas disease who fulfill clinical criteria for treatment with nifurtimox, and who are also lactating
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifurtimox concentration in breastmilk and in plasma
Tidsramme: at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
|
Randomly obtained breastmilk samples will be obtained to both evaluate the breastmilk / plasma concentration ratio of the drug, and to develop a population pharmacokinetics model of drug transfer into breastmilk, if possible.
|
at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions in women treated with nifurtimox during lactation
Tidsramme: throughout the 30 days of treatment
|
Women receiving treatment with nifurtimox while lactating, enrolled in the study will be followed according to current clinical guidelines, and monitored during the 30 days of treatment (as per Chagas disease treatment guidelines), and monthly for 3 months after treatment completion.
|
throughout the 30 days of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2012
Først opslået (Skøn)
6. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACT-NIFURTIMOX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .