Study Of Nifurtimox Transfer Into Breastmilk In Lactating Women With Chagas Disease (LACTNFX)
17 de março de 2015 atualizado por: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
The investigators propose to study the transfer of nifurtimox into breastmilk of lactating women who receive the drug for the treatment of Chagas disease.
Breastmilk and blood samples will be obtained from these patients at pre-specified times after they take the clinically indicated medication, and the concentrations in both matrices will be compared to estimate degree of transfer. Estimation of nifurtimox transfer into breastmilk will allow the evaluation of potential degree of exposure of infants breastfed by these women to nifurtimox. This study will help clarify safety of continuing breastfeeding while receiving treatment with nifurtimox for Chagas disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Population of young women with Chagas disease referred to our center for evaluation and treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lactating women with Chagas disease, not treated before
- Use of contraception
Exclusion Criteria:
- History of allergy to nifurtimox or its excipients
- Pregnancy
- Significant heart involvement (due to Chagas disease)
- Significant systemic diseases that could affect the interpretation of the results in the opinion of the principal investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lactating Women with Chagas disease
Women with Chagas disease who fulfill clinical criteria for treatment with nifurtimox, and who are also lactating
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nifurtimox concentration in breastmilk and in plasma
Prazo: at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
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Randomly obtained breastmilk samples will be obtained to both evaluate the breastmilk / plasma concentration ratio of the drug, and to develop a population pharmacokinetics model of drug transfer into breastmilk, if possible.
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at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of adverse drug reactions in women treated with nifurtimox during lactation
Prazo: throughout the 30 days of treatment
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Women receiving treatment with nifurtimox while lactating, enrolled in the study will be followed according to current clinical guidelines, and monitored during the 30 days of treatment (as per Chagas disease treatment guidelines), and monthly for 3 months after treatment completion.
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throughout the 30 days of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACT-NIFURTIMOX
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