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Study Of Nifurtimox Transfer Into Breastmilk In Lactating Women With Chagas Disease (LACTNFX)

17 marzo 2015 aggiornato da: Facundo Garcia-Bournissen, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

The investigators propose to study the transfer of nifurtimox into breastmilk of lactating women who receive the drug for the treatment of Chagas disease.

Breastmilk and blood samples will be obtained from these patients at pre-specified times after they take the clinically indicated medication, and the concentrations in both matrices will be compared to estimate degree of transfer. Estimation of nifurtimox transfer into breastmilk will allow the evaluation of potential degree of exposure of infants breastfed by these women to nifurtimox. This study will help clarify safety of continuing breastfeeding while receiving treatment with nifurtimox for Chagas disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Population of young women with Chagas disease referred to our center for evaluation and treatment

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Lactating women with Chagas disease, not treated before
  • Use of contraception

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to nifurtimox or its excipients
  • Pregnancy
  • Significant heart involvement (due to Chagas disease)
  • Significant systemic diseases that could affect the interpretation of the results in the opinion of the principal investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lactating Women with Chagas disease
Women with Chagas disease who fulfill clinical criteria for treatment with nifurtimox, and who are also lactating

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nifurtimox concentration in breastmilk and in plasma
Lasso di tempo: at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment
Randomly obtained breastmilk samples will be obtained to both evaluate the breastmilk / plasma concentration ratio of the drug, and to develop a population pharmacokinetics model of drug transfer into breastmilk, if possible.
at randomly selected, pre-specified, time points during the 30 days of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse drug reactions in women treated with nifurtimox during lactation
Lasso di tempo: throughout the 30 days of treatment
Women receiving treatment with nifurtimox while lactating, enrolled in the study will be followed according to current clinical guidelines, and monitored during the 30 days of treatment (as per Chagas disease treatment guidelines), and monthly for 3 months after treatment completion.
throughout the 30 days of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Facundo Garcia Bournissen, MD PhD, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez ; CONICET

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACT-NIFURTIMOX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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