Premature Infant Exposure to Noise Generated by Respiratory Support
10. prosince 2012 aktualizováno: Jonathan Swanson, MD, University of Virginia
Infants in neonatal intensive care units are increasing exposed to non-invasive ventilatory support modes (nasal continuous positive airway pressure - NCPAP and high flow nasal cannula: >1 L/min flow - HFNC). While there have been small descriptive studies of noise exposure in infants on NCPAP, there have been no comparative trials done comparing noise exposure in infants undergoing both NCPAP and HFNC.
Objective: Using a cross-over model determine noise exposure levels in infants exposed to similar levels of respiratory support provided by NCPAP and HFNC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Infants born < 32 weeks, in an incubator, and > 7 days postnatal that were maintained on either on NCPAP or HFNC to maintain SaO2 in a range of 88 - 92 %.
Study infants had decibel measurements obtained every 15 seconds for 30 minutes using a noise dosimeter (NoisePro DLX-1).
The microphone for the dosimeter was suspended from the inside of the incubator such that it hung 1 foot above the infants nose and mouth.
The exhalation port for NCPAP was placed outside of the incubator.
Repeated measurement periods on the same mode of support were made within a 72 hour period.
Each infant the acted as their own control and was switched within 7 days to the alternative respiratory support method that maintained similar SaO2 goals and repeat measurements were obtained.
Comparisons of mean decibel levels during recording were compared using paired t-tests.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Infants born < 32 weeks, in an incubator, and > 7 days postnatal admitted to the Newborn Intensive Care Unit
Popis
Inclusion Criteria:
- Premature infant born < 32 weeks and 0 days post-conceptional age;
- Seven or more days of age and not in acute respiratory distress;
- Need for nasal continuous positive airway pressure or high-flow nasal cannula for ventilation or supplemental oxygen delivery;
- In a neutral-thermal environment (i.e. isolette)
Exclusion Criteria:
- Oro-facial congenital anomalies;
- Congenital heart disease (except for patent ductus arteriosus and/or patent foramen ovale);
- Unstable respiratory status as deemed by the attending physician
- Patients under isolation for infectious disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nasal CPAP
Infants received nasal CPAP as standard of care.
|
|
High Flow Nasal Cannual
Infants received high flow nasal cannula as standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noise level
Časové okno: 6 days
|
Noise levels will be measured during a set time while infants are on Nasal CPAP and Nasal High flow cannula as standard of care
|
6 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Attridge, MD, UVA School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .