Premature Infant Exposure to Noise Generated by Respiratory Support
10 december 2012 bijgewerkt door: Jonathan Swanson, MD, University of Virginia
Infants in neonatal intensive care units are increasing exposed to non-invasive ventilatory support modes (nasal continuous positive airway pressure - NCPAP and high flow nasal cannula: >1 L/min flow - HFNC). While there have been small descriptive studies of noise exposure in infants on NCPAP, there have been no comparative trials done comparing noise exposure in infants undergoing both NCPAP and HFNC.
Objective: Using a cross-over model determine noise exposure levels in infants exposed to similar levels of respiratory support provided by NCPAP and HFNC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infants born < 32 weeks, in an incubator, and > 7 days postnatal that were maintained on either on NCPAP or HFNC to maintain SaO2 in a range of 88 - 92 %.
Study infants had decibel measurements obtained every 15 seconds for 30 minutes using a noise dosimeter (NoisePro DLX-1).
The microphone for the dosimeter was suspended from the inside of the incubator such that it hung 1 foot above the infants nose and mouth.
The exhalation port for NCPAP was placed outside of the incubator.
Repeated measurement periods on the same mode of support were made within a 72 hour period.
Each infant the acted as their own control and was switched within 7 days to the alternative respiratory support method that maintained similar SaO2 goals and repeat measurements were obtained.
Comparisons of mean decibel levels during recording were compared using paired t-tests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Infants born < 32 weeks, in an incubator, and > 7 days postnatal admitted to the Newborn Intensive Care Unit
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Premature infant born < 32 weeks and 0 days post-conceptional age;
- Seven or more days of age and not in acute respiratory distress;
- Need for nasal continuous positive airway pressure or high-flow nasal cannula for ventilation or supplemental oxygen delivery;
- In a neutral-thermal environment (i.e. isolette)
Exclusion Criteria:
- Oro-facial congenital anomalies;
- Congenital heart disease (except for patent ductus arteriosus and/or patent foramen ovale);
- Unstable respiratory status as deemed by the attending physician
- Patients under isolation for infectious disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nasal CPAP
Infants received nasal CPAP as standard of care.
|
|
High Flow Nasal Cannual
Infants received high flow nasal cannula as standard of care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noise level
Tijdsspanne: 6 days
|
Noise levels will be measured during a set time while infants are on Nasal CPAP and Nasal High flow cannula as standard of care
|
6 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Attridge, MD, UVA School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .