Premature Infant Exposure to Noise Generated by Respiratory Support
10 december 2012 uppdaterad av: Jonathan Swanson, MD, University of Virginia
Infants in neonatal intensive care units are increasing exposed to non-invasive ventilatory support modes (nasal continuous positive airway pressure - NCPAP and high flow nasal cannula: >1 L/min flow - HFNC). While there have been small descriptive studies of noise exposure in infants on NCPAP, there have been no comparative trials done comparing noise exposure in infants undergoing both NCPAP and HFNC.
Objective: Using a cross-over model determine noise exposure levels in infants exposed to similar levels of respiratory support provided by NCPAP and HFNC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infants born < 32 weeks, in an incubator, and > 7 days postnatal that were maintained on either on NCPAP or HFNC to maintain SaO2 in a range of 88 - 92 %.
Study infants had decibel measurements obtained every 15 seconds for 30 minutes using a noise dosimeter (NoisePro DLX-1).
The microphone for the dosimeter was suspended from the inside of the incubator such that it hung 1 foot above the infants nose and mouth.
The exhalation port for NCPAP was placed outside of the incubator.
Repeated measurement periods on the same mode of support were made within a 72 hour period.
Each infant the acted as their own control and was switched within 7 days to the alternative respiratory support method that maintained similar SaO2 goals and repeat measurements were obtained.
Comparisons of mean decibel levels during recording were compared using paired t-tests.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Infants born < 32 weeks, in an incubator, and > 7 days postnatal admitted to the Newborn Intensive Care Unit
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Premature infant born < 32 weeks and 0 days post-conceptional age;
- Seven or more days of age and not in acute respiratory distress;
- Need for nasal continuous positive airway pressure or high-flow nasal cannula for ventilation or supplemental oxygen delivery;
- In a neutral-thermal environment (i.e. isolette)
Exclusion Criteria:
- Oro-facial congenital anomalies;
- Congenital heart disease (except for patent ductus arteriosus and/or patent foramen ovale);
- Unstable respiratory status as deemed by the attending physician
- Patients under isolation for infectious disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nasal CPAP
Infants received nasal CPAP as standard of care.
|
|
High Flow Nasal Cannual
Infants received high flow nasal cannula as standard of care.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noise level
Tidsram: 6 days
|
Noise levels will be measured during a set time while infants are on Nasal CPAP and Nasal High flow cannula as standard of care
|
6 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Attridge, MD, UVA School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .