Novel Imaging Approaches To Identify Unstable Coronary Plaques
18. června 2021 aktualizováno: University of Edinburgh
Cardiovascular disease is the leading cause of death in Scotland and the Western World.
Approaches to improve the identification of vulnerable or ruptured coronary atherosclerotic plaques are urgently needed to help risk stratification, to identify patients for intensive therapies, and to provide novel biomarkers for the development of anti-atherosclerotic drug interventions.
Using positron emission tomography, we have recently shown that sodium 18-fluoride uptake holds major promise as a novel marker of plaque vulnerability and rupture.
Here we wish to characterise coronary atherosclerotic plaque using 128-multidetector computed tomography combined with 18-fluorodeoxyglucose and sodium 18-fluoride positron emission tomography and Virtual histology-intravascular ultrasound in 80 patients with stable and unstable coronary artery disease.
This has the potential to provide an innovative and highly valuable translational model with which to test novel therapeutic interventions targeted at reducing atheroma and plaque rupture.
This could have major implications for the future treatment of cardiovascular disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SB
- Clinical Research Imaging Centre/ NHS LOTHIAN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The investigators will recruit two populations of 40 patients each.
The first population will be patients with known stable coronary heart disease.
They will have previously documented and angiographically proven coronary artery disease (≥70% luminal stenosis of a major epicardial vessel).
The second population will be patients with a recent (within 30 days) acute myocardial infarction defined by the Universal definition of myocardial infarction.
The culprit plaque will be defined according to the invasive coronary angiogram appearances, electrocardiogram and clinical features by two cardiologists blinded to the results of positron emission tomography.
Popis
Inclusion Criteria:
Age > or = 50 yrs. Patients with Acute coronary syndromes or stable coronary artery disease.
Exclusion Criteria:
Insulin dependent diabetes Inability or unwillingness to undergo computed tomography scanning Severe renal failure (serum creatinine >250 µmol/L or estimated glomerular filtration rate <30 mL/min) Known contrast allergy Inability to give informed consent. Females in child bearing age will undergo pregnancy test if pregnancy suspected.
Participation in other research studies requiring exposure to further radiation (over and above mentioned in this study).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acute Coronary Syndrome
40 patients admitted with ACS (NSTEMI/STEMI) will be recruited undergo 18F NaF PET, 18F FDG and CTCA within 1 month of the event.
|
|
Stable angina cohort
40 patients with previously diagnosed coronary artery disease and listed to undergo elective coronary angiogram will be recruited.
VH-IVUS will be attempted in all patients.
Selected patients will undergo PET scan after stent implantation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients with ACS have focal 18F-NaF uptake and high tissue to background ratio(TBR) and standardised uptake values (SUV) in the culprit vessels.
Časové okno: Within 1 month of index event
|
Using PET/CT, the investigators will assess if there is presence of focal uptake at the areas of plaque ruptures in patients presenting with ACS.
Standardised uptake values and Tissue to Background ratios of the culprit vessels with be compared with non-culprit lesions.
|
Within 1 month of index event
|
|
What are the morphological characteristics of plaque with high 18F-NaF tissue to background ratio or standardised uptake value
Časové okno: 1 month
|
Using VH-IVUS, the investigators will look at the morphological characteristics of plaques that have higher SUVs and TBRs.
Additional information about the plaque characteristics will be derived from CT coronary angiogram
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Is there a co-relation between the two PET/CT tracers(18FDG and 18F NaF) as measured as Tissue to background ratio or standardised uptake value.
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Is there a difference between the coronary and aortic TBR/SUVs in stable and unstable patients
Časové okno: 1 month
|
The investigators will look for differences in activity in stable angina and ACS patients using 18F-NaF and 18F-FDG
|
1 month
|
|
Will patients with higher 18F-NaF uptake as measured by SUV/TBR will have higher levels of cardiac biomarkers such as hsCRP or Troponin
Časové okno: 1 year
|
Blood collected from volunteers in the study will be analysed for inflammatory biomarkers such as hsCRP and Troponin
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/R/CAR/13
- ETM/160 (Jiné číslo grantu/financování: Chief Scientist Office)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .