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Novel Imaging Approaches To Identify Unstable Coronary Plaques

18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Edinburgh
Cardiovascular disease is the leading cause of death in Scotland and the Western World. Approaches to improve the identification of vulnerable or ruptured coronary atherosclerotic plaques are urgently needed to help risk stratification, to identify patients for intensive therapies, and to provide novel biomarkers for the development of anti-atherosclerotic drug interventions. Using positron emission tomography, we have recently shown that sodium 18-fluoride uptake holds major promise as a novel marker of plaque vulnerability and rupture. Here we wish to characterise coronary atherosclerotic plaque using 128-multidetector computed tomography combined with 18-fluorodeoxyglucose and sodium 18-fluoride positron emission tomography and Virtual histology-intravascular ultrasound in 80 patients with stable and unstable coronary artery disease. This has the potential to provide an innovative and highly valuable translational model with which to test novel therapeutic interventions targeted at reducing atheroma and plaque rupture. This could have major implications for the future treatment of cardiovascular disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Clinical Research Imaging Centre/ NHS LOTHIAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The investigators will recruit two populations of 40 patients each. The first population will be patients with known stable coronary heart disease. They will have previously documented and angiographically proven coronary artery disease (≥70% luminal stenosis of a major epicardial vessel). The second population will be patients with a recent (within 30 days) acute myocardial infarction defined by the Universal definition of myocardial infarction. The culprit plaque will be defined according to the invasive coronary angiogram appearances, electrocardiogram and clinical features by two cardiologists blinded to the results of positron emission tomography.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Age > or = 50 yrs. Patients with Acute coronary syndromes or stable coronary artery disease.

Exclusion Criteria:

Insulin dependent diabetes Inability or unwillingness to undergo computed tomography scanning Severe renal failure (serum creatinine >250 µmol/L or estimated glomerular filtration rate <30 mL/min) Known contrast allergy Inability to give informed consent. Females in child bearing age will undergo pregnancy test if pregnancy suspected.

Participation in other research studies requiring exposure to further radiation (over and above mentioned in this study).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Acute Coronary Syndrome
40 patients admitted with ACS (NSTEMI/STEMI) will be recruited undergo 18F NaF PET, 18F FDG and CTCA within 1 month of the event.
Stable angina cohort
40 patients with previously diagnosed coronary artery disease and listed to undergo elective coronary angiogram will be recruited. VH-IVUS will be attempted in all patients. Selected patients will undergo PET scan after stent implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients with ACS have focal 18F-NaF uptake and high tissue to background ratio(TBR) and standardised uptake values (SUV) in the culprit vessels.
Zeitfenster: Within 1 month of index event
Using PET/CT, the investigators will assess if there is presence of focal uptake at the areas of plaque ruptures in patients presenting with ACS. Standardised uptake values and Tissue to Background ratios of the culprit vessels with be compared with non-culprit lesions.
Within 1 month of index event
What are the morphological characteristics of plaque with high 18F-NaF tissue to background ratio or standardised uptake value
Zeitfenster: 1 month
Using VH-IVUS, the investigators will look at the morphological characteristics of plaques that have higher SUVs and TBRs. Additional information about the plaque characteristics will be derived from CT coronary angiogram
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Is there a co-relation between the two PET/CT tracers(18FDG and 18F NaF) as measured as Tissue to background ratio or standardised uptake value.
Zeitfenster: 1 month
1 month

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Is there a difference between the coronary and aortic TBR/SUVs in stable and unstable patients
Zeitfenster: 1 month
The investigators will look for differences in activity in stable angina and ACS patients using 18F-NaF and 18F-FDG
1 month
Will patients with higher 18F-NaF uptake as measured by SUV/TBR will have higher levels of cardiac biomarkers such as hsCRP or Troponin
Zeitfenster: 1 year
Blood collected from volunteers in the study will be analysed for inflammatory biomarkers such as hsCRP and Troponin
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/R/CAR/13
  • ETM/160 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chief Scientist Office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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