Novel Imaging Approaches To Identify Unstable Coronary Plaques
18 de junho de 2021 atualizado por: University of Edinburgh
Cardiovascular disease is the leading cause of death in Scotland and the Western World.
Approaches to improve the identification of vulnerable or ruptured coronary atherosclerotic plaques are urgently needed to help risk stratification, to identify patients for intensive therapies, and to provide novel biomarkers for the development of anti-atherosclerotic drug interventions.
Using positron emission tomography, we have recently shown that sodium 18-fluoride uptake holds major promise as a novel marker of plaque vulnerability and rupture.
Here we wish to characterise coronary atherosclerotic plaque using 128-multidetector computed tomography combined with 18-fluorodeoxyglucose and sodium 18-fluoride positron emission tomography and Virtual histology-intravascular ultrasound in 80 patients with stable and unstable coronary artery disease.
This has the potential to provide an innovative and highly valuable translational model with which to test novel therapeutic interventions targeted at reducing atheroma and plaque rupture.
This could have major implications for the future treatment of cardiovascular disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
- Clinical Research Imaging Centre/ NHS LOTHIAN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The investigators will recruit two populations of 40 patients each.
The first population will be patients with known stable coronary heart disease.
They will have previously documented and angiographically proven coronary artery disease (≥70% luminal stenosis of a major epicardial vessel).
The second population will be patients with a recent (within 30 days) acute myocardial infarction defined by the Universal definition of myocardial infarction.
The culprit plaque will be defined according to the invasive coronary angiogram appearances, electrocardiogram and clinical features by two cardiologists blinded to the results of positron emission tomography.
Descrição
Inclusion Criteria:
Age > or = 50 yrs. Patients with Acute coronary syndromes or stable coronary artery disease.
Exclusion Criteria:
Insulin dependent diabetes Inability or unwillingness to undergo computed tomography scanning Severe renal failure (serum creatinine >250 µmol/L or estimated glomerular filtration rate <30 mL/min) Known contrast allergy Inability to give informed consent. Females in child bearing age will undergo pregnancy test if pregnancy suspected.
Participation in other research studies requiring exposure to further radiation (over and above mentioned in this study).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Acute Coronary Syndrome
40 patients admitted with ACS (NSTEMI/STEMI) will be recruited undergo 18F NaF PET, 18F FDG and CTCA within 1 month of the event.
|
|
Stable angina cohort
40 patients with previously diagnosed coronary artery disease and listed to undergo elective coronary angiogram will be recruited.
VH-IVUS will be attempted in all patients.
Selected patients will undergo PET scan after stent implantation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patients with ACS have focal 18F-NaF uptake and high tissue to background ratio(TBR) and standardised uptake values (SUV) in the culprit vessels.
Prazo: Within 1 month of index event
|
Using PET/CT, the investigators will assess if there is presence of focal uptake at the areas of plaque ruptures in patients presenting with ACS.
Standardised uptake values and Tissue to Background ratios of the culprit vessels with be compared with non-culprit lesions.
|
Within 1 month of index event
|
|
What are the morphological characteristics of plaque with high 18F-NaF tissue to background ratio or standardised uptake value
Prazo: 1 month
|
Using VH-IVUS, the investigators will look at the morphological characteristics of plaques that have higher SUVs and TBRs.
Additional information about the plaque characteristics will be derived from CT coronary angiogram
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Is there a co-relation between the two PET/CT tracers(18FDG and 18F NaF) as measured as Tissue to background ratio or standardised uptake value.
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Is there a difference between the coronary and aortic TBR/SUVs in stable and unstable patients
Prazo: 1 month
|
The investigators will look for differences in activity in stable angina and ACS patients using 18F-NaF and 18F-FDG
|
1 month
|
|
Will patients with higher 18F-NaF uptake as measured by SUV/TBR will have higher levels of cardiac biomarkers such as hsCRP or Troponin
Prazo: 1 year
|
Blood collected from volunteers in the study will be analysed for inflammatory biomarkers such as hsCRP and Troponin
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/R/CAR/13
- ETM/160 (Número de outro subsídio/financiamento: Chief Scientist Office)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .