Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) a Copegus (Ribavirin) o prediktivních hodnotách RVR na setrvalou virologickou odpověď v různých fázích jaterní fibrózy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotyp 1

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Observační studie Peginterferonu-alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinu (Copegus) na prediktivních hodnotách RVR na trvalou virologickou odpověď (SVR) v různém stadiu jaterní fibrózy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1

Tato observační studie vyhodnotí prediktivní hodnotu rychlé virologické odpovědi (RVR) a časné virologické odpovědi (EVR) na setrvalou virologickou odpověď (SVR) podle stádia jaterní fibrózy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 zahájených léčbou Pegasysem (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin). Pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů léčby a až 24 týdnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hepatitida C, chronická

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-030
  - Bytom, Polsko, 41-902
  - Chorzow, Polsko, 41-500
  - Ciechanow, Polsko, 06-400
  - Debica, Polsko, 39-200
  - Katowice, Polsko, 40-752
  - Koszalin, Polsko, 75-581
  - Lancut, Polsko, 37-100
  - Lodz, Polsko, 91-357
  - Mielec, Polsko, 39-300
  - Pulawy, Polsko, 24-100
  - Radom, Polsko, 26-600
  - Walbrzych, Polsko, 58-300
  - Warszawa, Polsko, 04-141

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou C genotypu 1, u kterých byla zahájena léčba Pegasysem a Copegusem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti, >/= 18 let
Chronická hepatitida C genotyp 1
dosud neléčení, tj. nebyli dříve léčeni pegylovaným interferonem, standardním interferonem a ribavirinem
Potvrzená pozitivní HCV RNA v séru
Fibróza jater potvrzená histologicky nebo fibroscanem až 24 měsíců před léčbou

Kritéria vyloučení:

Jakékoli kontraindikace podle Souhrnu údajů o přípravku pro Pegasys nebo Copegus
Souběžná infekce hepatitidou B nebo HIV
Pacienti po transplantaci
Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min)
Pacienti léčení imunoterapií
Těhotné ženy a mužští partneři žen, které jsou těhotné
Pacientky ve fertilním věku a pacienti s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat účinnou a nepřetržitou antikoncepci během léčby a po dobu 4 měsíců (ženy) a 7 měsíců (muži) poté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) ve vztahu k rychlé virologické odpovědi (RVR) v různých stádiích jaterní fibrózy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 Časové okno: přibližně 3 roky	přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků Časové okno: přibližně 3 roky	přibližně 3 roky
Míra setrvalé virologické odpovědi (SVR) ve vztahu k časné virologické odpovědi (EVR) v různých stádiích jaterní fibrózy u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 Časové okno: přibližně 3 roky	přibližně 3 roky
Míra odpovědi (RVR, EVR, SVR) podle faktorů souvisejících s hostitelem/virem/léčbou v různých stádiích jaterní fibrózy (F>/=3 a </=3) Časové okno: přibližně 3 roky	přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)