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Un estudio observacional de Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina) sobre los valores predictivos de RVR sobre la respuesta virológica sostenida en diferentes etapas de fibrosis hepática en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipo 1

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional de peginterferón-alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) sobre los valores predictivos de RVR en respuesta virológica sostenida (SVR) en diferentes etapas de fibrosis hepática en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1

Este estudio observacional evaluará el valor predictivo de la respuesta virológica rápida (RVR) y la respuesta virológica temprana (EVR) sobre la respuesta virológica sostenida (SVR) por etapa de fibrosis hepática en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipo 1 iniciados en tratamiento con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina). Los pacientes serán seguidos durante 48 semanas de tratamiento y hasta 24 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
      • Debica, Polonia, 39-200
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Koszalin, Polonia, 75-581
      • Lancut, Polonia, 37-100
      • Lodz, Polonia, 91-357
      • Mielec, Polonia, 39-300
      • Pulawy, Polonia, 24-100
      • Radom, Polonia, 26-600
      • Walbrzych, Polonia, 58-300
      • Warszawa, Polonia, 04-141

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipo 1 iniciados en tratamiento con Pegasys y Copegus

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Hepatitis C crónica genotipo 1
  • Sin tratamiento previo, es decir, no han sido tratados previamente con interferón pegilado, interferón estándar y ribavirina
  • ARN del VHC positivo en suero confirmado
  • Fibrosis hepática confirmada histológicamente o por fibroscan hasta 24 meses antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación según el Resumen de las características del producto para Pegasys o Copegus
  • Coinfección con hepatitis B o VIH
  • Pacientes post-trasplante
  • Enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min)
  • Pacientes tratados con inmunoterapia
  • Mujeres embarazadas y parejas masculinas de mujeres embarazadas
  • Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos efectivos y continuos durante el tratamiento y durante 4 meses (mujeres) y 7 meses (hombres) a partir de entonces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta virológica sostenida (RVS), en relación con la respuesta virológica rápida (RVR) en diferentes estadios de fibrosis hepática en pacientes con hepatitis crónica C genotipo 1 sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta virológica sostenida (SVR), en relación con la respuesta virológica temprana (EVR) en diferentes estadios de fibrosis hepática en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipo 1
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Tasas de respuesta (RVR, EVR, SVR) según el huésped/virus/factores relacionados con el tratamiento en diferentes estadios de fibrosis hepática (F>/=3 y </=3)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28344

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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