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Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）对 RVR 对未接受过治疗的慢性丙型肝炎基因型 1 患者肝纤维化不同阶段持续病毒学反应的预测价值的观察性研究

2016年11月1日更新者：Hoffmann-La Roche

聚乙二醇干扰素-α-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 对 RVR 对基因型 1 慢性丙型肝炎初治患者肝纤维化不同阶段持续病毒学应答 (SVR) 预测价值的观察性研究

这项观察性研究将评估快速病毒学应答 (RVR) 和早期病毒学应答 (EVR) 对持续病毒学应答 (SVR) 的预测价值，这些患者在接受 Pegasys 治疗的慢性丙型肝炎基因 1 型初治患者中按肝纤维化阶段划分（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）。患者将接受为期 48 周的治疗和长达 24 周的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

丙型肝炎，慢性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

196

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-030
  - Bytom、波兰、41-902
  - Chorzow、波兰、41-500
  - Ciechanow、波兰、06-400
  - Debica、波兰、39-200
  - Katowice、波兰、40-752
  - Koszalin、波兰、75-581
  - Lancut、波兰、37-100
  - Lodz、波兰、91-357
  - Mielec、波兰、39-300
  - Pulawy、波兰、24-100
  - Radom、波兰、26-600
  - Walbrzych、波兰、58-300
  - Warszawa、波兰、04-141

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初治慢性丙型肝炎基因 1 型患者开始接受 Pegasys 和 Copegus 治疗

描述

纳入标准：

成年患者，>/= 18 岁
慢性丙型肝炎基因型 1
未接受过治疗，即之前未接受过聚乙二醇干扰素、标准干扰素和利巴韦林治疗
确诊血清 HCV RNA 阳性
治疗前 24 个月内通过组织学或纤维扫描证实肝纤维化

排除标准：

根据 Pegasys 或 Copegus 产品特性摘要的任何禁忌症
合并感染乙型肝炎或 HIV
移植后患者
终末期肾病（肌酐清除率 < 15 毫升/分钟）
接受免疫治疗的患者
孕妇和怀孕妇女的男性伴侣
有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者不能或不愿在治疗期间和治疗后 4 个月（女性）和 7 个月（男性）使用有效和连续的避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
持续病毒学应答 (SVR) 率，与慢性丙型肝炎基因 1 型初治患者肝纤维化不同阶段的快速病毒学应答 (RVR) 相关大体时间：约3年	约3年

次要结果测量

结果测量	大体时间
安全性：不良事件的发生率大体时间：约3年	约3年
持续病毒学应答 (SVR) 率，与慢性丙型肝炎基因 1 型初治患者肝纤维化不同阶段早期病毒学应答 (EVR) 的关系大体时间：约3年	约3年
根据宿主/病毒/治疗相关因素在肝纤维化不同阶段的反应率（RVR、EVR、SVR）（F>/=3 和</=3）大体时间：约3年	约3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月12日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证