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Um estudo observacional de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) e Copegus (Ribavirina) sobre valores preditivos de RVR na resposta virológica sustentada em diferentes estágios da fibrose hepática em pacientes virgens de tratamento com hepatite crônica C genótipo 1

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo observacional de peginterferon-alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em valores preditivos de RVR na resposta virológica sustentada (SVR) em diferentes estágios da fibrose hepática em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica de genótipo 1

Este estudo observacional avaliará o valor preditivo da resposta virológica rápida (RVR) e da resposta virológica precoce (EVR) na resposta virológica sustentada (SVR) por estágio da fibrose hepática em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1 iniciados em tratamento com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina). Os pacientes serão acompanhados por 48 semanas de tratamento e até 24 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
      • Bytom, Polônia, 41-902
      • Chorzow, Polônia, 41-500
      • Ciechanow, Polônia, 06-400
      • Debica, Polônia, 39-200
      • Katowice, Polônia, 40-752
      • Koszalin, Polônia, 75-581
      • Lancut, Polônia, 37-100
      • Lodz, Polônia, 91-357
      • Mielec, Polônia, 39-300
      • Pulawy, Polônia, 24-100
      • Radom, Polônia, 26-600
      • Walbrzych, Polônia, 58-300
      • Warszawa, Polônia, 04-141

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1 iniciados em tratamento com Pegasys e Copegus

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Hepatite crônica C genótipo 1
  • Naïve ao tratamento, ou seja, não foram previamente tratados com interferon peguilado, interferon padrão e ribavirina
  • ARN do VHC soro positivo confirmado
  • Fibrose hepática confirmada histologicamente ou por fibroscan até 24 meses antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento para Pegasys ou Copegus
  • Co-infecção com hepatite B ou HIV
  • Pacientes pós-transplante
  • Doença renal terminal (depuração de creatinina < 15 ml/min)
  • Pacientes tratados com imunoterapia
  • Mulheres grávidas e parceiros masculinos de mulheres grávidas
  • Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar que não podem ou não querem utilizar métodos contracetivos eficazes e contínuos durante o tratamento e nos 4 meses (mulheres) e 7 meses (homens) subsequentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta virológica sustentada (SVR), em relação à resposta virológica rápida (RVR) em diferentes estágios da fibrose hepática em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta virológica sustentada (SVR), em relação à resposta virológica precoce (EVR) em diferentes estágios da fibrose hepática em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Taxas de resposta (RVR, EVR, SVR) de acordo com o hospedeiro/vírus/fatores relacionados ao tratamento em diferentes estágios da fibrose hepática (F>/=3 e </=3)
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28344

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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