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Eine Beobachtungsstudie von Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) zu prädiktiven Werten von RVR auf die anhaltende virologische Reaktion in verschiedenen Stadien der Leberfibrose bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Beobachtungsstudie zu Peginterferon-alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) zu prädiktiven Werten von RVR auf die anhaltende virologische Reaktion (SVR) in verschiedenen Stadien der Leberfibrose bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Diese Beobachtungsstudie wird den prädiktiven Wert der schnellen virologischen Reaktion (RVR) und der frühen virologischen Reaktion (EVR) auf die anhaltende virologische Reaktion (SVR) nach Stadium der Leberfibrose bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 bewerten, die mit einer Behandlung mit Pegasys begonnen wurden (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin). Die Patienten werden 48 Wochen lang und bis zu 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Debica, Polen, 39-200
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Koszalin, Polen, 75-581
      • Lancut, Polen, 37-100
      • Lodz, Polen, 91-357
      • Mielec, Polen, 39-300
      • Pulawy, Polen, 24-100
      • Radom, Polen, 26-600
      • Walbrzych, Polen, 58-300
      • Warszawa, Polen, 04-141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, die mit der Behandlung mit Pegasys und Copegus begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv, d. h. wurden zuvor nicht mit pegyliertem Interferon, Standard-Interferon und Ribavirin behandelt
  • Bestätigte serumpositive HCV-RNA
  • Bis zu 24 Monate vor der Behandlung wurde eine Leberfibrose histologisch oder durch Fibroscan bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Pegasys oder Copegus
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder HIV
  • Patienten nach der Transplantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
  • Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt werden
  • Schwangere und männliche Partner schwangerer Frauen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für 4 Monate (Frauen) bzw. 7 Monate (Männer) danach keine wirksame und kontinuierliche Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) im Verhältnis zur schnellen virologischen Reaktion (RVR) in verschiedenen Stadien der Leberfibrose bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) im Verhältnis zur frühen virologischen Reaktion (EVR) in verschiedenen Stadien der Leberfibrose bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre
Ansprechraten (RVR, EVR, SVR) nach Wirts-/Virus-/behandlungsbezogenen Faktoren in verschiedenen Stadien der Leberfibrose (F>/=3 und </=3)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28344

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