Hodnocení schválené stimulační elektrody (model 5076) pro použití v prostředí MRI
22. června 2015 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Vedoucí studie MRI CapSureFix® Novus Model 5076
Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost elektrody Medtronic CapSureFix Novus Model 5076, když je pacientům implantován kardiostimulátor Medtronic Advisa MRI a podstoupí MRI sken.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Saint George Hospital
-
-
-
-
-
Arlon, Belgie, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg Cliniques Saint Joseph
-
Gilly, Belgie, 6060
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2545
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandsko, 3078
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Jaipur, Indie, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
Mumbai, Indie, 400050
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122041
- Medanta the Medicity
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0140
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 102973
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Bremen, Německo, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Německo, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Jena, Německo, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají indikaci I. a II. třídy k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru podle pokynů ACC/AHA/HRS
- Subjekty, které jsou schopny podstoupit prsní implantát
- Subjekty, které:
- dostávají IPG poprvé, NEBO
- dostávají náhradní IPG připojené ke dvěma dříve implantovaným (síňovým a komorovým) elektrodám Model 5076
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí bez sedace
- Subjekty, které jsou geograficky stabilní a dostupné pro sledování v místě studie po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s mechanickou trikuspidální srdeční chlopní.
- Subjekty s anamnézou významného onemocnění trikuspidálních chlopní.
- Jedinci, u kterých může být kontraindikována jedna dávka 1,0 mg dexamethason-acetátu.
- Subjekty, které k získání souhlasu vyžadují zákonně oprávněného zástupce.
- Subjekty, které opustily (neaktivní) elektrody kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru
- Subjekty, které jsou bezprostředními kandidáty na ICD.
- Subjekty, které vyžadují indikované vyšetření MRI, jiné než ty, které jsou konkrétně popsány ve studii, před měsíčním sledováním po MRI/čekací době.
- Subjekty s dříve implantovanými aktivními zdravotnickými prostředky (s výjimkou Model 5076 Lead a Advisa MRI IPG).
- Subjekty se zařízením, které není kompatibilní s MRI (jako jsou ICD nebo neurostimulátory) nebo materiálovým implantátem (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, neurostimulátory, biostimulátory, kovy nebo slitiny).
- Subjekty se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované protokolem nebo limitují účast ve studii.
- Subjekty, které jsou zapsány nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení (zkoušeného léku nebo zařízení, nové indikace schváleného léku nebo zařízení nebo požadavku na další testování nad rámec standardní klinické praxe) během této klinické studie.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
- Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (např. věk, kojení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MRI
Subjekty randomizované do skupiny zobrazování magnetickou rezonancí podstoupí sérii MRI skenů při návštěvě 9-12 týdnů po implantaci.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny nepodstoupí sérii MRI skenů, ale přijdou do studijní kanceláře na jednu hodinu při návštěvě 9-12 týdnů po implantaci.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez komplikací související s MRI
Časové okno: MRI vyšetření o měsíc později
|
Počet pacientů bez komplikací souvisejících s MRI
|
MRI vyšetření o měsíc později
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zvýšení prahových hodnot síňového napětí o méně než 0,5 V
Časové okno: Před MRI/čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až jeden měsíc po MRI/čekací doba
|
Práh zachycení síňové stimulace u subjektů byl měřen při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období).
Úspěchem bylo, když subjekt zaznamenal mezi dvěma návštěvami nárůst menší nebo rovný 0,5 V (voltů).
|
Před MRI/čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až jeden měsíc po MRI/čekací doba
|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo ke zvýšení prahových hodnot komorového napětí o méně než 0,5 V
Časové okno: Před MRI/čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až jeden měsíc po MRI/čekací doba
|
Práh zachycení komorové stimulace u subjektů byl měřen při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období).
Úspěchem bylo, když subjekt zaznamenal mezi dvěma návštěvami nárůst menší nebo rovný 0,5 V (voltů).
|
Před MRI/čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až jeden měsíc po MRI/čekací doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které zaznamenaly pokles amplitudy síňového snímání o méně než 50 %
Časové okno: Před MRI / čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až 1 měsíc po MRI / čekací doba
|
Atriální snímaná amplituda subjektů byla měřena při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období).
Úspěch byl definován jako 50% nebo méně snížení amplitudy snímané síní mezi dvěma návštěvami.
|
Před MRI / čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až 1 měsíc po MRI / čekací doba
|
|
Výskyt setrvalých ventrikulárních arytmií a asystolie během MRI skenů.
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí (9-12 týdnů po implantaci)
|
Konečným bodem byl výskyt setrvalých komorových arytmií a asystolie během MRI skenů, které lze připsat MR skenu.
Setrvalé komorové arytmie nebo epizody asystolie, které se vyskytly během vyšetření magnetickou rezonancí, byly považovány za přičitatelné vyšetření magnetickou rezonancí, pokud tak rozhodla komise pro posuzování nežádoucích příhod.
|
Během vyšetření magnetickou rezonancí (9-12 týdnů po implantaci)
|
|
Podíl subjektů, které zaznamenaly pokles amplitudy komorového snímání o méně než 50 %
Časové okno: Před MRI/čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až jeden měsíc po MRI/čekací doba
|
Amplituda snímané komory u subjektů byla měřena při 9-12týdenní návštěvě (před MRI/čekací období) a 4měsíční návštěvě (tj. jeden měsíc po MRI/čekací období).
Úspěch byl definován jako 50% nebo méně snížení amplitudy snímané komory mezi dvěma návštěvami.
|
Před MRI/čekací doba (9-12 týdnů po implantaci) až jeden měsíc po MRI/čekací doba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5076 MRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .