批准用于 MRI 环境的起搏导线（型号 5076）的评估
2015年6月22日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CapSureFix® Novus 5076 型铅 MRI 研究
本研究的目的是测试当患者植入美敦力 Advisa MRI 起搏器并进行 MRI 扫描时，美敦力 CapSureFix Novus 5076 型导线的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Pretoria、南非、0140
- Netcare Unitas Hospital
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Bangalore、印度
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Jaipur、印度、302017
- Fortis Escorts Hospital
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Mumbai、印度、400050
- Holy Family Hospital
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab、印度、141001
- Dayanand Medical College
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122041
- Medanta The Medicity
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bogota、哥伦比亚、102973
- Fundación Cardioinfantil
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Klinicki Centar Srbije
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Sankt Pölten、奥地利、3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien、奥地利、1160
- Wilhelminenspital
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Bremen、德国、28277
- Klinikum Links der Weser
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Dresden、德国、01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bratislava、斯洛伐克、83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Singapore、新加坡、168752
- National Heart Centre Singapore
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Santiago、智利、8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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Arlon、比利时、6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg Cliniques Saint Joseph
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Gilly、比利时、6060
- Hôpital Saint-Joseph
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Prince Sultan Cardiac Center
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Saint George Hospital
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Fribourg、瑞士、1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Den Haag、荷兰、2545
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Nieuwegein、荷兰、3435
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Rotterdam、荷兰、3078
- Maasstad Ziekenhuis
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南，具有植入双腔起搏器的 I 级和 II 级适应症的受试者
- 能够接受胸肌植入物的受试者
- 受试者：
- 第一次收到 IPG，或者
- 正在接受更换的 IPG，该 IPG 连接到两个先前植入的（心房和心室）5076 型导线
- 能够并且愿意在没有镇静的情况下进行选择性 MRI 扫描的受试者
- 在研究期间地理位置稳定且可在研究地点进行随访的受试者
排除标准：
- 具有机械三尖瓣心脏瓣膜的受试者。
- 具有明显三尖瓣疾病病史的受试者。
- 可能禁忌单次服用 1.0mg 醋酸地塞米松的受试者。
- 需要合法授权代表征得同意的受试者。
- 已放弃（停用）起搏器和/或除颤器导线的受试者
- 直接成为 ICD 候选人的受试者。
- 在 MRI 后一个月/等待期随访之前需要指定 MRI 扫描的受试者（研究中具体描述的除外）。
- 先前植入有源医疗设备的受试者（5076 型铅和 Advisa MRI IPG 除外）。
- 使用非 MRI 兼容设备（例如 ICD 或神经刺激器）或材料植入物（例如非 MRI 兼容胸骨线、神经刺激器、生物刺激器、金属或合金）的受试者。
- 具有排除协议要求的测试或限制研究参与的医疗条件的受试者。
- 在本临床研究期间已注册或打算参加另一项临床试验（研究药物或设备、已批准药物或设备的新适应症，或要求进行超出标准临床实践的额外测试）的受试者。
- 孕妇或有生育能力但未采取可靠节育措施的妇女。
- 具有当地法律要求的排除标准的受试者（例如，年龄、母乳喂养）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：核磁共振组
随机分配到磁共振成像组的受试者将在植入后 9-12 周就诊时接受一系列 MRI 扫描。
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其他名称：
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假比较器：控制组
随机分配到对照组的受试者不会进行一系列 MRI 扫描，但会在植入后 9-12 周时进入研究室等待一小时。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 相关并发症免费率
大体时间：一个月后核磁共振扫描
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无 MRI 相关并发症的患者人数
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一个月后核磁共振扫描
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心房电压阈值增加小于或等于 0.5V 的受试者比例
大体时间：MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后/等待期 1 个月
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在 9-12 周访问（MRI 前/等待期）和 4 个月访问（即 MRI 后/等待期一个月）时测量受试者的心房起搏捕获阈值。
当受试者在两次就诊之间经历了小于或等于 0.5V（伏特）的增加时，即为成功。
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MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后/等待期 1 个月
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心室电压阈值增加小于或等于 0.5V 的受试者比例
大体时间：MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后/等待期 1 个月
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在 9-12 周访问（MRI 前/等待期）和 4 个月访问（即 MRI 后/等待期一个月）时测量受试者的心室起搏捕获阈值。
当受试者在两次就诊之间经历了小于或等于 0.5V（伏特）的增加时，即为成功。
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MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后/等待期 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房感知振幅下降小于或等于 50% 的受试者比例
大体时间：MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后 1 个月/等待期
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在 9-12 周就诊（MRI 前/等待期）和 4 个月就诊（即 MRI 后/等待期 1 个月）时测量受试者的心房感知振幅。
成功被定义为两次访问之间心房感知振幅减少 50% 或更少。
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MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后 1 个月/等待期
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MRI 扫描期间持续性室性心律失常和心搏停止的发生。
大体时间：MRI 扫描期间（植入后 9-12 周）
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终点是 MRI 扫描期间持续性室性心律失常和心搏停止的发生以及归因于 MR 扫描。
在 MRI 扫描期间发生的持续性室性心律失常或心脏停搏发作被认为可归因于 MR 扫描，如果不良事件裁定委员会如此裁定的话
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MRI 扫描期间（植入后 9-12 周）
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心室感知幅度下降小于或等于 50% 的受试者比例
大体时间：MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后/等待期 1 个月
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在 9-12 周就诊（MRI 前/等待期）和 4 个月就诊（即 MRI 后/等待期 1 个月）时测量受试者的心室感知振幅。
成功被定义为两次就诊之间心室感测振幅减少 50% 或更少。
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MRI 前/等待期（植入后 9-12 周）至 MRI 后/等待期 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5076 MRI
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