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Valutazione dell'elettrocatetere di stimolazione approvato (modello 5076) per l'uso in ambiente MRI

22 giugno 2015 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CapSureFix® Novus modello 5076 Lead Studio MRI

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere Medtronic CapSureFix Novus modello 5076 quando ai pazienti viene impiantato il pacemaker Medtronic Advisa MRI e vengono sottoposti a una scansione MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital
  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Les Cliniques du Sud Luxembourg Cliniques Saint Joseph
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 102973
        • Fundación Cardioinfantil
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Germania, 01099
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Jaipur, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mumbai, India, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122041
        • Medanta The Medicity
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3078
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0140
        • Netcare Unitas Hospital
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con indicazione di Classe I e II per l'impianto di un pacemaker bicamerale secondo le linee guida ACC/AHA/HRS
  • Soggetti in grado di sottoporsi a impianto pettorale
  • Soggetti che:
  • ricevono un IPG per la prima volta, OPPURE
  • stanno ricevendo un IPG sostitutivo collegato a due elettrocateteri modello 5076 precedentemente impiantati (atriale e ventricolare)
  • Soggetti che sono in grado e disposti a sottoporsi a scansione MRI elettiva senza sedazione
  • - Soggetti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il sito dello studio per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con valvola cardiaca tricuspide meccanica.
  • Soggetti con una storia di malattia valvolare tricuspide significativa.
  • Soggetti per i quali una dose singola di 1,0 mg di desametasone acetato può essere controindicata.
  • Soggetti che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato per ottenere il consenso.
  • Soggetti che hanno abbandonato (inattivi) elettrocateteri di pacemaker e/o defibrillatore
  • Soggetti che sono candidati immediati per un ICD.
  • - Soggetti che richiedono una scansione MRI indicata, diversa da quelle specificatamente descritte nello studio, prima del follow-up di un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa.
  • Soggetti con dispositivi medici attivi precedentemente impiantati (ad eccezione del modello 5076 Lead e Advisa MRI IPG).
  • Soggetti con un dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica (come ICD o neurostimolatori) o materiale impiantato (ad esempio fili sternali non compatibili con la risonanza magnetica, neurostimolatori, biostimolatori, metalli o leghe).
  • - Soggetti con condizioni mediche che precludono il test richiesto dal protocollo o limitano la partecipazione allo studio.
  • Soggetti che sono arruolati o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica (di un farmaco o dispositivo sperimentale, nuova indicazione per un farmaco o dispositivo approvato o richiesta di test aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard) durante questo studio clinico.
  • Donne incinte o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • Soggetti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RM
I soggetti randomizzati al gruppo di risonanza magnetica verranno sottoposti a una serie di scansioni MRI alla visita post-impianto di 9-12 settimane.
Altro: Sequenze di scansione della risonanza magnetica per immagini della testa, del collo e del torace
Dispositivo: Sistema pacemaker
Altri nomi:
  • Modello 5076 Piombo
  • Pacemaker per risonanza magnetica Advisa
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo non verranno sottoposti a una serie di scansioni MRI ma entreranno nell'ufficio dello studio per un periodo di attesa di un'ora alla visita post-impianto di 9-12 settimane.
Dispositivo: Sistema pacemaker
Altri nomi:
  • Modello 5076 Piombo
  • Pacemaker per risonanza magnetica Advisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa gratuita per complicazioni correlate alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Scansione MRI a un mese dopo
Numero di pazienti senza complicanze correlate alla risonanza magnetica
Scansione MRI a un mese dopo
Proporzione di soggetti che sperimentano un aumento inferiore o uguale a 0,5 V nelle soglie di tensione atriale
Lasso di tempo: Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto) a un mese post-MRI/periodo di attesa
La soglia di cattura della stimolazione atriale dei soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo si verificava quando un soggetto sperimentava un aumento inferiore o uguale a 0,5 V (volt) tra le due visite.
Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto) a un mese post-MRI/periodo di attesa
Proporzione di soggetti che sperimentano un aumento inferiore o uguale a 0,5 V nelle soglie di tensione ventricolare
Lasso di tempo: Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto) a un mese post-MRI/periodo di attesa
La soglia di cattura della stimolazione ventricolare dei soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo si verificava quando un soggetto sperimentava un aumento inferiore o uguale a 0,5 V (volt) tra le due visite.
Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto) a un mese post-MRI/periodo di attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sperimentano una diminuzione inferiore o uguale al 50% dell'ampiezza del sensing atriale
Lasso di tempo: Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane post-impianto) a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
L'ampiezza atriale rilevata dai soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo è stato definito come una diminuzione del 50% o meno dell'ampiezza atriale rilevata tra le due visite.
Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane post-impianto) a 1 mese post-MRI/periodo di attesa
Occorrenza di aritmie ventricolari sostenute e asistolia durante le scansioni MRI.
Lasso di tempo: Durante le scansioni MRI (9-12 settimane dopo l'impianto)
L'endpoint era il verificarsi di aritmie ventricolari sostenute e asistolia durante le scansioni MRI e attribuibili alla scansione RM. Le aritmie ventricolari sostenute o gli episodi di asistolia che si sono verificati durante la scansione MRI sono stati considerati attribuibili alla scansione RM se così giudicati dall'Adverse Events Adjudication Committee
Durante le scansioni MRI (9-12 settimane dopo l'impianto)
Proporzione di soggetti che sperimentano una diminuzione inferiore o uguale al 50% dell'ampiezza di sensing ventricolare
Lasso di tempo: Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto) a un mese post-MRI/periodo di attesa
L'ampiezza ventricolare rilevata dai soggetti è stata misurata alla visita di 9-12 settimane (pre-RM/periodo di attesa) e alla visita di 4 mesi (ovvero un mese dopo la risonanza magnetica/periodo di attesa). Un successo è stato definito come una diminuzione del 50% o meno dell'ampiezza ventricolare rilevata tra le due visite.
Da pre-MRI/periodo di attesa (9-12 settimane dopo l'impianto) a un mese post-MRI/periodo di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5076 MRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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