Bewertung der zugelassenen Stimulationselektrode (Modell 5076) zur Verwendung in MRT-Umgebungen
22. Juni 2015 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CapSureFix® Novus Modell 5076 Lead-MRT-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektrode Medtronic CapSureFix Novus Modell 5076 zu testen, wenn Patienten der Medtronic Advisa MRT-Schrittmacher implantiert wird und sie sich einer MRT-Untersuchung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
266
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Saint George Hospital
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Arlon, Belgien, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg Cliniques Saint Joseph
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Gilly, Belgien, 6060
- Hôpital Saint-Joseph
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Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
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Bremen, Deutschland, 28277
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Deutschland, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Jena, Deutschland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Bangalore, Indien
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Jaipur, Indien, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Mumbai, Indien, 400050
- Holy Family Hospital
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Indien, 122041
- Medanta the Medicity
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Bogota, Kolumbien, 102973
- Fundacion Cardioinfantil
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Den Haag, Niederlande, 2545
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Nieuwegein, Niederlande, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Rotterdam, Niederlande, 3078
- Maasstad ziekenhuis
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Prince Sultan Cardiac Center
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Fribourg, Schweiz, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Belgrade, Serbien, 11000
- Klinicki Centar Srbije
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Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
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Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Bratislava, Slowakei, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
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Pretoria, Südafrika, 0140
- Netcare Unitas Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Sankt Pölten, Österreich, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Wien, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien eine Indikation der Klassen I und II für die Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers haben
- Probanden, die sich einem Brustimplantat unterziehen können
- Probanden, die:
- zum ersten Mal einen IPG erhalten ODER
- einen Ersatz-IPG erhalten, der an zwei zuvor implantierte (atriale und ventrikuläre) Elektroden des Modells 5076 angeschlossen ist
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven MRT-Untersuchung ohne Sedierung zu unterziehen
- Probanden, die geografisch stabil und für die Dauer der Studie am Studienort für die Nachsorge verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer mechanischen Trikuspidalherzklappe.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung.
- Patienten, bei denen eine Einzeldosis von 1,0 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert sein kann.
- Subjekte, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen, um die Einwilligung einzuholen.
- Probanden, die (inaktive) Schrittmacher- und/oder Defibrillatorelektroden aufgegeben haben
- Probanden, die unmittelbare Kandidaten für einen ICD sind.
- Probanden, die vor der einmonatigen Nachuntersuchung nach der MRT/Wartezeit einen indizierten MRT-Scan benötigen, der nicht ausdrücklich in der Studie beschrieben ist.
- Probanden mit zuvor implantierten aktiven medizinischen Geräten (Ausnahme Modell 5076 Elektrode und Advisa MRI IPG).
- Patienten mit einem nicht MRT-kompatiblen Gerät (z. B. ICDs oder Neurostimulatoren) oder einem Materialimplantat (z. B. nicht MRT-kompatible Sternaldrähte, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, Metalle oder Legierungen).
- Probanden mit Erkrankungen, die die im Protokoll vorgeschriebenen Tests ausschließen oder die Studienteilnahme einschränken.
- Probanden, die während dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie (mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einer neuen Indikation für ein zugelassenes Arzneimittel oder Gerät oder der Anforderung zusätzlicher Tests über die klinische Standardpraxis hinaus) teilnehmen oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen möchten.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Probanden mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (z. B. Alter, Stillen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT-Gruppe
Probanden, die randomisiert der Magnetresonanztomographie-Gruppe zugeteilt wurden, werden 9-12 Wochen nach der Implantation einer Reihe von MRT-Scans unterzogen.
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden keiner Reihe von MRT-Scans unterzogen, sondern kommen für eine Wartezeit von einer Stunde beim Besuch in der 9-12-Woche nach der Implantation in das Studienbüro.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT-bezogener komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: MRT-Untersuchung bis einen Monat später
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Anzahl der Patienten ohne MRT-bedingte Komplikationen
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MRT-Untersuchung bis einen Monat später
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Anteil der Probanden, die einen Anstieg der atrialen Spannungsschwellen von weniger als oder gleich 0,5 V feststellen
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Die Atrio-Stimulations-Erregungsschwelle der Probanden wurde bei der Visite nach 9–12 Wochen (vor der MRT/Wartezeit) und der Visite nach 4 Monaten (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg war, wenn ein Proband zwischen den beiden Besuchen einen Anstieg von weniger als oder gleich 0,5 V (Volt) erfuhr.
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Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Anteil der Probanden, die einen Anstieg der ventrikulären Spannungsschwellenwerte von weniger als oder gleich 0,5 V feststellen
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Die Stimulationsschwelle der ventrikulären Stimulation der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg war, wenn ein Proband zwischen den beiden Besuchen einen Anstieg von weniger als oder gleich 0,5 V (Volt) erfuhr.
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Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine Abnahme der atrialen Wahrnehmungsamplitude von weniger als oder gleich 50 % feststellen
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Die wahrgenommene atriale Amplitude der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg wurde als 50 % oder weniger Abnahme der atrial wahrgenommenen Amplitude zwischen den beiden Visiten definiert.
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Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis 1 Monat nach MRT/Wartezeit
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Auftreten anhaltender ventrikulärer Arrhythmien und Asystolie während MRT-Scans.
Zeitfenster: Während MRT-Untersuchungen (9-12 Wochen nach der Implantation)
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Der Endpunkt war das Auftreten von anhaltenden ventrikulären Arrhythmien und Asystolie während MRT-Scans und auf den MRT-Scan zurückzuführen.
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien oder Asystolie-Episoden, die während des MRT-Scans auftraten, wurden als dem MRT-Scan zuzuschreiben angesehen, wenn dies vom Adverse Events Adjudication Committee entschieden wurde
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Während MRT-Untersuchungen (9-12 Wochen nach der Implantation)
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Anteil der Probanden, die eine Abnahme der ventrikulären Wahrnehmungsamplitude von weniger als oder gleich 50 % feststellen
Zeitfenster: Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Die wahrgenommene ventrikuläre Amplitude der Probanden wurde bei der 9-12-wöchigen Visite (vor der MRT/Wartezeit) und der 4-monatigen Visite (d. h. einen Monat nach der MRT/Wartezeit) gemessen.
Ein Erfolg wurde als 50 % oder weniger Abnahme der wahrgenommenen ventrikulären Amplitude zwischen den beiden Besuchen definiert.
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Prä-MRT/Wartezeit (9–12 Wochen nach der Implantation) bis zu einem Monat nach MRT/Wartezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5076 MRI
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