Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af godkendt pacing-elektrode (model 5076) til brug i MR-miljø

22. juni 2015 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

CapSureFix® Novus Model 5076 Lead MRI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic CapSureFix Novus Model 5076-elektroden, når patienter implanteres med Medtronic Advisa MR-pacemakeren og gennemgår en MR-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital
  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Les Cliniques du Sud Luxembourg Cliniques Saint Joseph
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Hôpital Saint-Joseph
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 102973
        • Fundacion Cardioinfantil
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3078
        • Maasstad ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mumbai, Indien, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122041
        • Medanta the Medicity
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0140
        • Netcare Unitas Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har klasse I og II indikation for implantation af en tokammer pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS retningslinjerne
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå et brystimplantat
  • Emner, der:
  • modtager en IPG for første gang, ELLER
  • modtager en erstatnings-IPG forbundet til to tidligere implanterede (atrielle og ventrikulære) model 5076-ledninger
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv MR-scanning uden sedation
  • Forsøgspersoner, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en mekanisk trikuspidal hjerteklap.
  • Forsøgspersoner med en historie med betydelig trikuspidalklapsygdom.
  • Personer, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindiceret.
  • Emner, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant for at opnå samtykke.
  • Forsøgspersoner, der har forladt (inaktive) pacemaker- og/eller defibrillatorledninger
  • Emner, der er umiddelbare kandidater til en ICD.
  • Forsøgspersoner, der kræver en indiceret MR-scanning, ud over dem, der specifikt er beskrevet i undersøgelsen, før opfølgningen efter en måned efter MR/venteperiode.
  • Personer med tidligere implanteret aktivt medicinsk udstyr (undtagelse Model 5076 Lead og Advisa MRI IPG).
  • Forsøgspersoner med en ikke-MRI-kompatibel enhed (såsom ICD'er eller neurostimulatorer) eller materialeimplantat (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer).
  • Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves af protokollen, eller begrænser studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg (af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, ny indikation for et godkendt lægemiddel eller udstyr eller krav om yderligere test ud over standard klinisk praksis) under denne kliniske undersøgelse.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention.
  • Emner med udelukkelseskriterier påkrævet af lokal lovgivning (f.eks. alder, amning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Magnetic Resonance Imaging-gruppen, vil gennemgå en række MR-scanninger ved 9-12 ugers besøg efter implantation.
Andet: Magnetic Resonance Imaging-scanningssekvenser af hoved, hals og bryst
Enhed: Pacemaker system
Andre navne:
  • Model 5076 bly
  • Advisa MR-pacemaker
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke gennemgå en række MR-scanninger, men vil komme ind på studiekontoret i en times venteperiode ved 9-12 ugers post-implantationsbesøg.
Enhed: Pacemaker system
Andre navne:
  • Model 5076 bly
  • Advisa MR-pacemaker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-relateret komplikationsfri rate
Tidsramme: MR-scanning til en måned senere
Antal patienter fri for MR-relaterede komplikationer
MR-scanning til en måned senere
Andel af forsøgspersoner, der oplever en stigning mindre end eller lig med 0,5 V i atrielle spændingstærskler
Tidsramme: Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til en måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersonernes atrielle pacing-indfangningstærskel blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes var, når et forsøgsperson oplevede en stigning på mindre end eller lig med 0,5V (volt) mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til en måned efter MR/venteperiode
Andel af forsøgspersoner, der oplever en stigning mindre end eller lig med 0,5 V i ventrikulære spændingstærskler
Tidsramme: Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til en måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersonernes ventrikulære pacing-indfangningstærskel blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes var, når et forsøgsperson oplevede en stigning på mindre end eller lig med 0,5V (volt) mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til en måned efter MR/venteperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever et fald på mindre end eller lig med 50 % i atriel sensingamplitude
Tidsramme: Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til 1 måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersonernes atrielle sansede amplitude blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes blev defineret som et fald på 50 % eller mindre i atriel registreret amplitude mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til 1 måned efter MR/venteperiode
Forekomst af vedvarende ventrikulære arytmier og asystoli under MR-scanninger.
Tidsramme: Under MR-scanninger (9-12 uger efter implantation)
Endepunktet var forekomsten af ​​vedvarende ventrikulære arytmier og asystoli under MR-scanninger og kan tilskrives MR-scanningen. Vedvarende ventrikulære arytmier eller asystoliepisoder, der opstod under MR-scanningen, blev anset for at kunne henføres til MR-scanningen, hvis dette blev bedømt af Adverse Events Adjudication Committee
Under MR-scanninger (9-12 uger efter implantation)
Andel af forsøgspersoner, der oplever et fald på mindre end eller lig med 50 % i ventrikulær sensoramplitude
Tidsramme: Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til en måned efter MR/venteperiode
Forsøgspersoners ventrikulære sansede amplitude blev målt ved 9-12 ugers besøg (præ-MRI/venteperiode) og 4-måneders besøg (dvs. en måned efter MR/venteperiode). En succes blev defineret som et fald på 50 % eller mindre i ventrikulær registreret amplitude mellem de to besøg.
Før MR/venteperiode (9-12 uger efter implantation) til en måned efter MR/venteperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5076 MRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner