Ocena zatwierdzonej elektrody stymulującej (model 5076) do użytku w środowisku MRI
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie MRI ołowiu CapSureFix® Novus, model 5076
Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrody Medtronic CapSureFix Novus model 5076, gdy pacjentom wszczepiono rozrusznik Medtronic Advisa MRI i poddano badaniu MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0140
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Saint George Hospital
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Les Cliniques du Sud Luxembourg Cliniques Saint Joseph
-
Gilly, Belgia, 6060
- Hôpital Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital Hong Kong
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Universitari Clínic de Barcelona
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandia, 3078
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
Jaipur, Indie, 302017
- Fortis Escorts Hospital
-
Mumbai, Indie, 400050
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122041
- Medanta the Medicity
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 102973
- Fundacion Cardioinfantil
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Niemcy, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Klinicki Centar Srbije
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institut Za Kardiovaskularne Bolesti Vojvodine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83348
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze wskazaniami klasy I i II do wszczepienia stymulatora dwujamowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS
- Osoby, które mogą poddać się wszczepieniu implantu piersiowego
- Podmioty, które:
- otrzymują IPG po raz pierwszy, LUB
- otrzymują zastępczy generator IPG podłączony do dwóch wszczepionych wcześniej elektrod (przedsionkowej i komorowej) Model 5076
- Osoby, które mogą i chcą poddać się planowemu skanowaniu MRI bez środków uspokajających
- Osoby, które są stabilne geograficznie i dostępne do obserwacji w miejscu badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną serca.
- Pacjenci z historią istotnej wady zastawki trójdzielnej.
- Osoby, u których pojedyncza dawka 1,0 mg octanu deksametazonu może być przeciwwskazana.
- Podmioty, które do uzyskania zgody wymagają przedstawiciela ustawowego.
- Osoby, które porzuciły (nieaktywne) elektrody stymulatora i/lub defibrylatora
- Pacjenci, którzy są bezpośrednimi kandydatami do ICD.
- Pacjenci, którzy wymagają wskazanego badania MRI, innego niż szczegółowo opisane w badaniu, przed miesięcznym okresem obserwacji po MRI/okresie oczekiwania.
- Pacjenci z wcześniej wszczepionymi aktywnymi urządzeniami medycznymi (z wyjątkiem elektrody Model 5076 i Advisa MRI IPG).
- Osoby z urządzeniem niekompatybilnym z MRI (takim jak ICD lub neurostymulatory) lub implantem materiałowym (np. druty mostkowe niekompatybilne z MRI, neurostymulatory, biostymulatory, metale lub stopy).
- Osoby ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych protokołem lub ograniczają udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy są zapisani lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym (badanego leku lub urządzenia, nowego wskazania dla zatwierdzonego leku lub urządzenia lub wymogu dodatkowych badań wykraczających poza standardową praktykę kliniczną) podczas tego badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo (np. wiek, karmienie piersią).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MRI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zostaną poddani serii skanów MRI podczas wizyty 9-12 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie zostaną poddani serii skanów MRI, ale przyjdą do gabinetu badawczego na godzinny okres oczekiwania podczas wizyty 9-12 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań związanych z MRI
Ramy czasowe: Skan MRI do jednego miesiąca później
|
Liczba pacjentów wolnych od powikłań związanych z MRI
|
Skan MRI do jednego miesiąca później
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost progów napięcia przedsionkowego mniejszy lub równy 0,5 V
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Próg wychwytu stymulacji przedsionkowej pacjentów mierzono podczas wizyty 9-12 tygodni (przed MRI/okres oczekiwania) i 4-miesięcznej wizyty (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces miał miejsce, gdy pacjent doświadczył wzrostu mniejszego lub równego 0,5 V (woltów) między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wzrost progów napięcia komorowego mniejszy lub równy 0,5 V
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Próg wychwytu stymulacji komorowej pacjentów mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed MRI/okres oczekiwania) i 4-miesięcznej wizyty (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces miał miejsce, gdy pacjent doświadczył wzrostu mniejszego lub równego 0,5 V (woltów) między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek amplitudy wykrywania mniejszego lub równego 50%
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Amplitudę wykrywaną w przedsionkach pacjentów mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed MRI/okres oczekiwania) i podczas wizyty 4-miesięcznej (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces zdefiniowano jako 50% lub mniejszy spadek wykrywanej amplitudy przedsionków między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do 1 miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
|
Występowanie utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu i asystolii podczas skanów MRI.
Ramy czasowe: Podczas skanów MRI (9-12 tygodni po implantacji)
|
Punktem końcowym było wystąpienie utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu i asystolii podczas skanów MRI, które można było przypisać skanowi MR.
Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu serca lub epizody asystolii, które wystąpiły podczas badania MRI, uznano za związane z badaniem MR, jeśli tak uznała komisja orzekająca w sprawie zdarzeń niepożądanych
|
Podczas skanów MRI (9-12 tygodni po implantacji)
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek amplitudy detekcji komorowej mniejszy lub równy 50%
Ramy czasowe: Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Amplitudę wykrywaną w komorach pacjentów mierzono podczas wizyty w 9-12 tygodniu (przed MRI/okres oczekiwania) i 4-miesięcznej wizyty (tj. jeden miesiąc po MRI/okres oczekiwania).
Sukces zdefiniowano jako 50% lub mniejszy spadek wykrywanej amplitudy komorowej między dwiema wizytami.
|
Przed MRI/okres oczekiwania (9-12 tygodni po implantacji) do jednego miesiąca po MRI/okres oczekiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5076 MRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .