Training With Whole Body Vibration Device in Patients With PAH (GALILEO-PAH)
30. března 2015 aktualizováno: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Influence of Training With Whole Body Vibration Device (Galileo) on Quality of Life (QoL), Exercise Capacity, as Well as on the Effects of Muscle Power and Muscle Function in Patients With Pulmonal Arterial Hypertension (PAH). (GALILEO PAH)
Title of study / project: Influence of training with whole body vibration device on Quality of Life (QoL), exercise capacity, as well as on the effects of muscle power and muscle function in patients with pulmonal arterial hypertension (PAH).
Background and rationale for the proposal:Capacity and the ability to exercise, in patients with PAH is limited.
There is a few investigations evaluating the effects of the training with whole body vibration (wbv) in adults.
It was shown that wbv-training could improve muscle power, QoL, body balance and had positive effects on the neuromuscular system.
Primary scientific question addressed:Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD) and changes in QoL are to be evaluated.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Design: Open Monocentric prospective randomized observational trial Study arms: Treatment group (4-weeks wbv training) planned 20 patients Control group: planned 20 patients Endpoint (-s): Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD), changes in QoL changes in peak VO2 (bike exercise test)
Major study procedures:
Blood samples, vital parameters, questionnaires, echocardiography, lung function test, blood gas analysis, bike exercise test, 6-Minute Walk test, ECG, Chair rising test, power plate measurement, walk across test
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Německo, 50937
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-90 years
- Signed informed consent
- Symptomatic PAH (idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma)
- Invasively confirmed PAH
- 6MWT ≥ 50 m
- Stable specific therapy for at least 2 months
- Ability to perform bike test
- Ability to perform wbv training
- NYHA/WHO-FC II-III
Exclusion Criteria:
- any other PAH/PH than idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma
- Rehabilitation or other training concept performed within 2 months before inclusion
- pregnancy
- acute thrombosis
- newly implanted Hip or Knee
- recent bone fracture
- Disability to confirm consent
- NYHA/WHO-FC IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo group
This group will not do any specific training baseline and week 4 investigation will be done only
|
|
|
Aktivní komparátor: Exercise Group Galileo PAH
The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
|
The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in Quality of life
Časové okno: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
|
Changes in peak Vo2
Časové okno: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
|
Changes in muscle power
Časové okno: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Gerhardt, PhD, Klinik III für Innere Medizin Uniklinik Köln
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Rosenkranz, PhD, Klinik III für Innere Medizin der Uniklinik Köln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .