Training With Whole Body Vibration Device in Patients With PAH (GALILEO-PAH)
30 de março de 2015 atualizado por: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Influence of Training With Whole Body Vibration Device (Galileo) on Quality of Life (QoL), Exercise Capacity, as Well as on the Effects of Muscle Power and Muscle Function in Patients With Pulmonal Arterial Hypertension (PAH). (GALILEO PAH)
Title of study / project: Influence of training with whole body vibration device on Quality of Life (QoL), exercise capacity, as well as on the effects of muscle power and muscle function in patients with pulmonal arterial hypertension (PAH).
Background and rationale for the proposal:Capacity and the ability to exercise, in patients with PAH is limited.
There is a few investigations evaluating the effects of the training with whole body vibration (wbv) in adults.
It was shown that wbv-training could improve muscle power, QoL, body balance and had positive effects on the neuromuscular system.
Primary scientific question addressed:Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD) and changes in QoL are to be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study Design: Open Monocentric prospective randomized observational trial Study arms: Treatment group (4-weeks wbv training) planned 20 patients Control group: planned 20 patients Endpoint (-s): Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD), changes in QoL changes in peak VO2 (bike exercise test)
Major study procedures:
Blood samples, vital parameters, questionnaires, echocardiography, lung function test, blood gas analysis, bike exercise test, 6-Minute Walk test, ECG, Chair rising test, power plate measurement, walk across test
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Alemanha, 50937
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-90 years
- Signed informed consent
- Symptomatic PAH (idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma)
- Invasively confirmed PAH
- 6MWT ≥ 50 m
- Stable specific therapy for at least 2 months
- Ability to perform bike test
- Ability to perform wbv training
- NYHA/WHO-FC II-III
Exclusion Criteria:
- any other PAH/PH than idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma
- Rehabilitation or other training concept performed within 2 months before inclusion
- pregnancy
- acute thrombosis
- newly implanted Hip or Knee
- recent bone fracture
- Disability to confirm consent
- NYHA/WHO-FC IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo group
This group will not do any specific training baseline and week 4 investigation will be done only
|
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Comparador Ativo: Exercise Group Galileo PAH
The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
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The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: baseline and week 4
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baseline and week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in Quality of life
Prazo: baseline and week 4
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baseline and week 4
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Changes in peak Vo2
Prazo: baseline and week 4
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baseline and week 4
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Changes in muscle power
Prazo: baseline and week 4
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baseline and week 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Gerhardt, PhD, Klinik III für Innere Medizin Uniklinik Köln
- Investigador principal: Stephan Rosenkranz, PhD, Klinik III für Innere Medizin der Uniklinik Köln
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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