Training With Whole Body Vibration Device in Patients With PAH (GALILEO-PAH)
30 марта 2015 г. обновлено: Felix Gerhardt, Klinikum der Universität Köln
Influence of Training With Whole Body Vibration Device (Galileo) on Quality of Life (QoL), Exercise Capacity, as Well as on the Effects of Muscle Power and Muscle Function in Patients With Pulmonal Arterial Hypertension (PAH). (GALILEO PAH)
Title of study / project: Influence of training with whole body vibration device on Quality of Life (QoL), exercise capacity, as well as on the effects of muscle power and muscle function in patients with pulmonal arterial hypertension (PAH).
Background and rationale for the proposal:Capacity and the ability to exercise, in patients with PAH is limited.
There is a few investigations evaluating the effects of the training with whole body vibration (wbv) in adults.
It was shown that wbv-training could improve muscle power, QoL, body balance and had positive effects on the neuromuscular system.
Primary scientific question addressed:Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD) and changes in QoL are to be evaluated.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study Design: Open Monocentric prospective randomized observational trial Study arms: Treatment group (4-weeks wbv training) planned 20 patients Control group: planned 20 patients Endpoint (-s): Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD), changes in QoL changes in peak VO2 (bike exercise test)
Major study procedures:
Blood samples, vital parameters, questionnaires, echocardiography, lung function test, blood gas analysis, bike exercise test, 6-Minute Walk test, ECG, Chair rising test, power plate measurement, walk across test
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Германия, 50937
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-90 years
- Signed informed consent
- Symptomatic PAH (idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma)
- Invasively confirmed PAH
- 6MWT ≥ 50 m
- Stable specific therapy for at least 2 months
- Ability to perform bike test
- Ability to perform wbv training
- NYHA/WHO-FC II-III
Exclusion Criteria:
- any other PAH/PH than idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma
- Rehabilitation or other training concept performed within 2 months before inclusion
- pregnancy
- acute thrombosis
- newly implanted Hip or Knee
- recent bone fracture
- Disability to confirm consent
- NYHA/WHO-FC IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
This group will not do any specific training baseline and week 4 investigation will be done only
|
|
|
Активный компаратор: Exercise Group Galileo PAH
The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
|
The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes in Quality of life
Временное ограничение: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
|
Changes in peak Vo2
Временное ограничение: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
|
Changes in muscle power
Временное ограничение: baseline and week 4
|
baseline and week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Gerhardt, PhD, Klinik III für Innere Medizin Uniklinik Köln
- Главный следователь: Stephan Rosenkranz, PhD, Klinik III für Innere Medizin der Uniklinik Köln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .