Training With Whole Body Vibration Device in Patients With PAH (GALILEO-PAH)
2015年3月30日 更新者：Felix Gerhardt、Klinikum der Universität Köln
Influence of Training With Whole Body Vibration Device (Galileo) on Quality of Life (QoL), Exercise Capacity, as Well as on the Effects of Muscle Power and Muscle Function in Patients With Pulmonal Arterial Hypertension (PAH). (GALILEO PAH)
Title of study / project: Influence of training with whole body vibration device on Quality of Life (QoL), exercise capacity, as well as on the effects of muscle power and muscle function in patients with pulmonal arterial hypertension (PAH).
Background and rationale for the proposal:Capacity and the ability to exercise, in patients with PAH is limited.
There is a few investigations evaluating the effects of the training with whole body vibration (wbv) in adults.
It was shown that wbv-training could improve muscle power, QoL, body balance and had positive effects on the neuromuscular system.
Primary scientific question addressed:Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD) and changes in QoL are to be evaluated.
調査の概要
詳細な説明
Study Design: Open Monocentric prospective randomized observational trial Study arms: Treatment group (4-weeks wbv training) planned 20 patients Control group: planned 20 patients Endpoint (-s): Changes in muscle power, changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD), changes in QoL changes in peak VO2 (bike exercise test)
Major study procedures:
Blood samples, vital parameters, questionnaires, echocardiography, lung function test, blood gas analysis, bike exercise test, 6-Minute Walk test, ECG, Chair rising test, power plate measurement, walk across test
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
-
Köln、NRW、ドイツ、50937
- Spezialambulanz für pulmonale Hypertonie Uniklinik Köln
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18-90 years
- Signed informed consent
- Symptomatic PAH (idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma)
- Invasively confirmed PAH
- 6MWT ≥ 50 m
- Stable specific therapy for at least 2 months
- Ability to perform bike test
- Ability to perform wbv training
- NYHA/WHO-FC II-III
Exclusion Criteria:
- any other PAH/PH than idiopathic, hereditary or associated with systemic scleroderma
- Rehabilitation or other training concept performed within 2 months before inclusion
- pregnancy
- acute thrombosis
- newly implanted Hip or Knee
- recent bone fracture
- Disability to confirm consent
- NYHA/WHO-FC IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：Placebo group
This group will not do any specific training baseline and week 4 investigation will be done only
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アクティブコンパレータ：Exercise Group Galileo PAH
The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
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The intervention/exercise group will do whole body vibration training on 4 days a week for 60 minutes over 4 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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changes in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
時間枠：baseline and week 4
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baseline and week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Changes in Quality of life
時間枠：baseline and week 4
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baseline and week 4
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Changes in peak Vo2
時間枠：baseline and week 4
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baseline and week 4
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Changes in muscle power
時間枠：baseline and week 4
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baseline and week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Gerhardt, PhD、Klinik III für Innere Medizin Uniklinik Köln
- 主任研究者：Stephan Rosenkranz, PhD、Klinik III für Innere Medizin der Uniklinik Köln
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。