Srovnání mezi 25 µg vaginálního misoprostolu a pesaru s pomalým uvolňováním PGE2 (CYTOPRO)
Srovnání mezi 25 µg vaginálního misoprostolu a pesarového prostaglandinu-E2 s pomalým uvolňováním (PGE2): Mohli bychom použít nízkou dávku vaginálního misoprostolu jako léčbu první volby pro indukci porodu?
Asi u 10 % těhotenství je nutné vyvolat porod ze zdravotních důvodů. Samotné prostaglandiny mohou být použity k provedení cervikálního dozrávání v případech nezralého děložního čípku. Ve Francii je dinoproston vlastním schváleným lékem. Je ve formě gelu nebo prostředku s postupným uvolňováním, jehož účinnost a vedlejší účinky jsou srovnatelné. Vaginální misoprostol nemá ve Francii povolení k uvedení na trh, ale někdy se používá. Některé údaje ve vědecké literatuře ukázaly, že jeho použití s nízkou dávkou (25 mcg) vaginálně nevedlo k větším komplikacím, bylo přinejmenším stejně účinné a zdá se být nákladově efektivní ve srovnání s dinoprostonem. Misoprostol s touto dávkou a způsobem podání nyní doporučuje American College of Obstetricians and Gynecologist (ACOG), stupeň A (ACOG Practice Bulletin, srpen 2009). Ve Francii tomu tak není (francouzské směrnice HAS 2008 o indukci porodu). Podle HAS výzkumníkům stále chybí údaje o velkých vzorcích, které by potvrdily přínos misoprostolu 25 mcg vaginálně, pokud jde o účinnost, rychlost císařského řezu a nižší cenu ve srovnání s dinoprostonem.
Primárním cílem je prokázat non-inferioritu vaginálního misoprostolu 25 mcg vs. dinoprostonu z hlediska výskytu císařského řezu s rozdílem non-inferiority +5 %.
Přehled studie
Detailní popis
Ukázat, zda experimentální léčba (25 μg intravaginálního misoprostolu) použitá k indukci porodu u žen s jednočetným porodem ≥ 36 týdnů těhotenství s nepříznivým cervixem není klinicky a statisticky horší než referenční léčba, tj. intravaginální dinoproston s prodlouženým uvolňováním (10 mg), z hlediska císařského řezu, aby se porovnala nákladová efektivita a posoudila rozdílná tolerance těchto dvou strategií.
Non-inferiorita bude prokázána, pokud je horní hranice 90% bilaterálního intervalu spolehlivosti rozdílu mezi mírami císařského řezu (misoprostol - dinosproston) nižší než 5 % v analýze záměru léčby a analýze podle protokolu.
Pokud se prokáže non-inferiorita, bude jako sekundární analýza testována superiorita misosprostolu.
Dalšími sekundárními cíli je zhodnotit nákladovou efektivitu, toleranci, spokojenost matek a další koncové body účinnosti těchto dvou strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94000
- Bicetre Hospital
-
Poissy, Francie, 78303
- Hospital Poissy
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- Cefalická prezentace
- Biskup ≤ 5
- ≤ 3 děložní kontrakce / 10 min
- ≥ 36 týdnů těhotenství
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie císařského řezu
- děložní jizva
- zpomalení na kardiotokogramu (CTG)
- placenta praevia
- krvácející
- chorioamnionitida
- Hmotnost plodu US ≥4500 g
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Historie myomektomie
- Herpes primoinfekce nebo recidiva
- Alergie na prostaglandiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Misoprostol
jednu 25mikrogramovou tobolku všechny 4 hodiny intravaginální cestou
|
podání tobolky Misoprostol 25 mikrogramů intravaginální cestou každé 4 hodiny, maximálně 4 tobolky
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dinoproston
jedno unikátní intravaginální prodloužené uvolňování 10 miligramů
|
podání jednoho pesaru s trvalým uvolňováním 10 miligramů intravaginální cestou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Císařský řez pro všechny indikace
Časové okno: Až do doručení
|
Výskyt císařského řezu pro všechny indikace
|
Až do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nákladová efektivita dvou strategií (strategie rozdílné efektivity přímých lékařských nákladů měřené mírou císařského řezu
Časové okno: Až do propuštění / ukončení studia
|
Až do propuštění / ukončení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do propuštění/ukončení studia
|
Souhrnný popis všech nežádoucích příhod, souvisejících nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle léčby pomocí klasifikace MedRA.
|
Do propuštění/ukončení studia
|
|
Další specifická hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Do propuštění/ukončení studia
|
Mateřské hyperstimulační syndromy se změnami srdeční frekvence plodu nebo bez nich, hypertonus dělohy, frekvence, rychlost poporodního krvácení, natržení hráze III/IV stupně, ruptura dělohy, novorozenecká rychlost pH <7,05 a/nebo deficit BDbase> 12 mmol/l, frekvence Apgar skóre <7 za 5 minut, přenosová rychlost na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU), novorozenecké záchvaty
|
Do propuštění/ukončení studia
|
|
Další hodnocení účinnosti
Časové okno: Do propuštění/ukončení studia
|
Doba od podání 1. léčby do porodu, podání a dávka ocytocinu, výskyt instrumentálního porodu, výskyt spontánního porodu
|
Do propuštění/ukončení studia
|
|
Hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: Do propuštění/ukončení studia
|
Spokojenost matek pomocí vizuální analogové stupnice a dotazníku
|
Do propuštění/ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vayssière, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mounie M, Costa N, Gaudineau A, Molinier L, Vayssiere C, Derumeaux H. Cost-effectiveness analysis of vaginal misoprostol versus dinoprostone pessary: A non-inferiority large randomized controlled trial in France. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Aug;158(2):390-397. doi: 10.1002/ijgo.13999. Epub 2021 Nov 19.
- Gaudineau A, Senat MV, Ehlinger V, Gallini A, Morin M, Olivier P, Roth E, Orusco E, Javoise S, Fort J, Lavergne C, Arnaud C, Rozenberg P, Vayssiere C; Groupe de Recherche en Obstetrique rt Gynecologie. Induction of labor at term with vaginal misoprostol or a prostaglandin E2 pessary: a noninferiority randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):542.e1-542.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.226. Epub 2021 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1014301
- 2011-000933-35 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .