Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 25 µg Vaginal Misoprostol vs Slow Release Pessary PGE2 (CYTOPRO)

26. april 2016 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Sammenligning mellem 25 µg vaginal misoprostol versus langsom frigivelse pessar prostaglandin-E2 (PGE2): Kunne vi bruge lavdosis vaginal misoprostol som en førstelinjebehandling til induktion af fødsel?

For omkring 10 % af graviditeterne er det nødvendigt at fremkalde fødsel af medicinske årsager. Prostaglandiner alene kan bruges til at udføre cervikal modning i tilfælde af umoden livmoderhals. I Frankrig er dinoproston den egen godkendte medicin. Det er i form af gel eller anordning med vedvarende frigivelse, hvis effektivitet og bivirkninger er sammenlignelige. Den vaginale misoprostol har ingen markedsføringstilladelse i Frankrig, men bruges nogle gange. Nogle data i den videnskabelige litteratur har vist, at dets anvendelse med lavdosis (25 mcg) vaginalt ikke førte til flere komplikationer, var mindst lige så effektiv og synes at være omkostningseffektiv sammenlignet med dinoproston. Misoprostol med denne dosis og administrationsvej anbefales nu af American College of Obstetricians and Gynecologist (ACOG), Grade A (ACOG Practice Bulletin August 2009). Dette er ikke tilfældet i Frankrig (fransk HAS 2008 Guidelines on induction of work). Ifølge HAS mangler efterforskerne stadig data om store prøver til at bekræfte fordelene ved misoprostol 25 mcg vaginalt med hensyn til effektivitet, hastighed af kejsersnit og lavere omkostninger sammenlignet med dinoproston.

Det primære formål er at påvise non-inferioritet af vaginal misoprostol 25 mcg vs. dinoprostone med hensyn til forekomst af kejsersnit med en non-inferioritetsmargin på +5 % forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vise, om den eksperimentelle behandling (25 μg intravaginal misoprostol) anvendt til induktion af fødsel hos enlige kvinder ≥ 36 ugers svangerskab med ugunstig livmoderhals ikke er klinisk og statistisk ringere end referencebehandlingen, dvs. intravaginal dinoprostone sustained release (10 mg) af kejsersnit for at sammenligne omkostningseffektiviteten og for at vurdere den differentielle tolerance af de to strategier.

Non-inferioritet vil blive påvist, hvis den øvre grænse for det 90 %-bilaterale konfidensinterval for forskellen mellem kejsersnitfrekvenser (misoprostol - dinosprostone) er under 5 % i intention-to-treat-analysen og pr-protokolanalysen.

Hvis der påvises non-inferioritet, vil misosprostols overlegenhed blive testet som en sekundær analyse.

Andre sekundære mål er at vurdere omkostningseffektiviteten, tolerancen, moderens tilfredshed og andre effektmål for de to strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1700

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94000
        • Bicetre Hospital
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Hospital Poissy
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Biskop ≤ 5
  • ≤ 3 livmoderkontraktioner / 10 min
  • ≥ 36 ugers graviditet
  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om kejsersnit
  • livmoder ar
  • deceleration på Cardiotocogram (CTG)
  • placenta praevia
  • blødende
  • chorioamnionitis
  • Fostervægt US ≥4500 g
  • Kontraindikation til vaginal fødsel
  • Hystory af myomektomi
  • Herpes primoinfektion eller recidiv
  • Allergi over for prostaglandiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Misoprostol
en 25 mikrogram kapsel alle 4 timer ad intravaginal vej
Medicin: Misoprostol
administration af Misoprostol 25 mikrogram kapsel ad intravaginal vej hver 4. time, op til 4 kapsler
Andre navne:
  • CYTOTEC
  • 25 mikrogram Misoprostol kapsel ad intravaginal vej
ACTIVE_COMPARATOR: Dinoproston
en unik intravaginal vedvarende frigivelse på 10 milligram
Medicin: Dinoproston
indgivelse af et langvarigt frigivet pessar på 10 milligram ad intravaginal vej
Andre navne:
  • PROPESS
  • en intravaginal langvarig frigivet kapsel på 10 milligram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit for alle indikationer
Tidsramme: Op til levering
Forekomst af kejsersnit for alle indikationer
Op til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af to strategier (direkte medicinske omkostninger differentielle effektivitetsstrategier målt ved kejsersnitfrekvensen
Tidsramme: Op til udskrivelse / afslutning af studiet
Op til udskrivelse / afslutning af studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til udskrivelse/studieafslutning
Sammenfattende beskrivelse af alle uønskede hændelser, relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved behandling med MedRA-klassificering.
Op til udskrivelse/studieafslutning
Andre specifikke sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til udskrivelse/studieafslutning
Maternelle hyperstimuleringssyndromer med eller uden ændringer i føtal hjertefrekvens, livmoderhypertonus, hastighed, hastighed af postpartum blødning, grad III/IV perineale tårer, uterusruptur, neonatal frekvens på pH <7,05 og/eller BDbase deficit> 12mmol/L, rater Apgar score <7 efter 5 minutter, overførselshastighed på neonatal intensivafdeling (NICU), neonatale anfald
Op til udskrivelse/studieafslutning
Andre effektvurderinger
Tidsramme: Op til udskrivelse/studieafslutning
Tid fra 1. behandlingsadministrering til levering, ocytocinadministration og dosis, forekomst af instrumentel levering, forekomst af spontan levering
Op til udskrivelse/studieafslutning
Vurdering af deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til udskrivelse/studieafslutning
Modertilfredshed ved hjælp af visuel analog skala og spørgeskema
Op til udskrivelse/studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Vayssière, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1014301
  • 2011-000933-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner